...局关于同意瑞思博科技有限公司主动注销《医疗器械注册证》的公告
瑞思博科技有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对该公司持有的2张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此公告。医疗器械注册证注销清单
江西省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的公告(2024年 第...
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销以下2家企业2个产品的医疗器械注册证书:一、江西同天乐科技实业有限公司:一次性使用医用口罩,注册证号:赣械注准20212140091。二、南昌元合泽众科技有限公司:牙齿脱敏剂,注册证号:赣械注准20202170457。特此公告。江西省药品监督管理局2024年10月8日...
多家知名IVD企业,注销注册证
分享专业医疗器械知识9月4日,广东药监局发布《广东省药品监督管理局关于同意中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人主动注销医疗器械注册证的通告》,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销,其中涉及多款IVD产品。其中,深圳开立生物医疗科技股份有限公司注销14个...
首批射频皮肤治疗仪“持证上岗”,来自广东!
近日,广东2款射频皮肤治疗仪获得国家药品监督管理局批准注册,这是全国首批取得第三类医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪,分别来自深圳市宗匠科技有限公司、深圳宇石科技有限公司,其取得注册证号分别为:国械注准20243092006、国械注准20243092007。2022年3月,国家药监局印发《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》...
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对内窥镜血管采集系统主动召回
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对其生产的内窥镜血管采集系统(注册证号:国械注进20173011945)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
我市首家三类医疗器械注册证企业获批
近日,浙江医准智能科技有限公司获得国家药监局颁发的《第三类医疗器械注册证》及浙江省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》,成为我市首家三类医疗器械注册证获证企业(www.e993.com)2024年10月17日。据悉,浙江医准智能科技有限公司为国家级专精特新“小巨人”企业,主要从事医学影像人工智能分析软件研究,覆盖MRI、CT、DR、乳腺机、超声等多种医学影像...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册...
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告辽药监告...
辽药监告〔2024〕45号按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东华洋纺织服装有限公司医用一次性防护服,绥中弘海科技发展有限公司医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。
喜讯!华大基因CNV-seq羊水检测试剂盒获医疗器械注册证
华大基因CNV-seq羊水检测试剂盒获医疗器械注册证近日,华大基因全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司研制的染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243400384),试剂盒采用高通量测序技术,体外定性检测孕妇羊水样本中的13、18、21、...
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
对于产品是否属于医疗器械的提问,客服的回答相当专业:“您好,雅萌还未取得三类医疗器械注册证,还在审批过程中,雅萌是首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌之一,备案信息已经可以在科学技术部政务服务平台查询哦。雅萌审批号:国科遗办审字(2023)GH1675号。”相比无资质但继续销售,“正在走流程”的确能让...