从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务
如崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)等指标。4.生物安全性检查如无菌、微生物限度、细菌内毒素等指标。5.物理化学特性(1)粉末X射线衍射。化合物的鉴别(晶型鉴别)、原料药纯度的确定、原料药的稳定性和影响因素测定、药物制剂的质量控制。(2)热分析。热重分析(TGA),热重-质谱联用...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。
国家药监局发布关于18批次药品不符合规定的通告
2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为...
全国停售,紧急召回!快自查家里的小药箱!
2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为...
【健康资讯】@所有人 全国停售这11批次药品,千万看清楚别误买!
经甘肃省药品检验研究院检验,标示为河南雪樱花制药有限公司生产的1批次感冒软胶囊不符合规定,不符合规定项目为崩解时限。经贵州省食品药品检验所检验,标示为雷允上药业集团有限公司生产的1批次六神胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。经吉林省药品检验所检验,标示为广西日田药业集团有限责任公司、广西南宁德致...
17批次药品抽检不合格 咳特灵胶囊、葡萄糖酸钙口服溶液等在列
央广网北京4月2日消息记者从国家食药监总局官网了解到,福建省近期对食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验(www.e993.com)2024年9月16日。其中17批次药品不符合标准规定。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。
山西省食药监局公布不合格药品75批次
山西省食品药品监督管理局2015年第1期(总第61期)《药品质量公告》发布不合格药品75批次,不合格项目涉及重量差异、微生物限度、有关物质、性状水分、含量测定、崩解时限、总灰分、杂质等。山西省食品药品监督管理局表示,各市食品药品监督管理局要对涉及公告不合格药品的生产、经营、使用单位的行为依法予以查处;对标注的...
山东省药品监督管理局:6批次药品不符合标准规定
三、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。四、甲拌磷是一种有机磷类广谱、内吸、高毒杀虫剂,农业部第199号公告中指出甲拌磷属高毒农药,不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药上。中药饮片检出甲拌磷,其原因可能是种植过程中违规使用,或由土壤...
国家药监局暂停销售这些药物!快检查你家的小药箱里有没有!
据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形;崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。经山东...
@彭水人,这些药品不符合规定,赶紧检查一下你家的小药箱有没有...
标示为沈阳神龙药业有限公司生产的复方丹参片(生产批号20190607)不合格,不合格规定项目为重量差异。检验机构云浮市食品药品检验所感冒软胶囊检验情况标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的感冒软胶囊(生产批号191208)不合格,不合格项目为崩解时限。