全国中成药集采报量:20个产品组 95个产品被纳入,注射剂市场格局迎变
另一方面,从行业角度来看,邓勇认为,这也促使中药注射剂生产企业提升自身的生产效率和质量把控。“以前以口服中成药为主,可能是因为注射剂的质量标准、安全性评价等更为复杂,但随着行业的发展和监管的完善,现在将注射剂纳入集采也是大势所趋。而且注射剂的价格往往相对较高,纳入集采后有望降低医疗成本。”仲崇明也向...
特殊注射剂的定价与价值考量
特殊注射剂的最新定义来源于2020年颁布的《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,其中提到:特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液...
电大_国开24秋《调剂学(本)》形考作业4|药品|处方|治疗|注射剂|...
A.处方审核与点评系统是根据《处方管理办法》的要求,依靠数据化的医药知识库,以提高医疗质量、降低医疗风险为主要目的研制的软件系统B.如果系统知识库自动审核结果为不规范处方、用药不适宜处方及超常的处方,则会自动记录并提交作为最终结果C.处方审核与点评系统用人机对话的方式,由浅入深地进行处方审核与点评D.在...
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其中,质量实现要素包括围绕申报产品的机构与人员、设备、物料、生产工艺与操作、厂房设施、质量控制等方面(包括相应的验证与确认);质量保证要素包括与申报注册药品相关的文件化的质量保证系统、文件记录管理、偏差管理、变更控制、检测超标结果处理等内容。结合我国现行法规体系综合考虑,其中部分内容在药品生产许可的检查中进...
千亿中药注射剂市场将再迎“大考”!或有一批产品出局
,提出了中药注射液的再评价问题,要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》,全面排查中药注射剂生产环节可能产生的风险;要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展研究,国家局将分批分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益开展综合评价等。
色水法注射剂密封测试仪:保障药品包装安全的重要工具
药品包装:色水法注射剂密封测试仪可广泛应用于各种药品包装的密封性检测,如胶囊、药片、注射剂等(www.e993.com)2024年10月20日。通过对药品包装进行密封性检测,可以有效保证药品的质量和安全。医疗器材:医疗器材的包装同样需要具备严格的密封性能要求,以防止细菌、灰尘等污染物进入包装内部。色水法注射剂密封测试仪可以对医疗器材的包装进行高效、准确的...
化学仿制药注射剂过量灌装知多少
(CDE)先后发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的征求意见稿和正式通稿,国内注射剂领域诸多药企通过一致性评价拿到了生产批件,其过程是艰辛的,其中不乏有许多药企在一致性评价的过程中收到了发补意见,发补意见中针对注射剂这块有许多共性问题,而注射剂可抽取体积和过量灌装的研究在其中尤为典型...
??民营二级医院高质量发展之管理宝典
职能部门主要职责:执行医院管理决定;执行、细化医院在运营、医疗、教学、科研、行政、后勤、医保等方面的管理制度;为医院业务发展及学科建设提供决策依据与管理支持。临床医技科室主要职责:依法组织开展学科范围内的相关医疗执业活动,为患者提供诊疗、护理、康复和健康咨询等服务;负责提高本科室质量管理和患者服务水平;开展...
人福医药集团股份公司关于 盐酸纳布啡注射液获得补充申请 批准...
宜昌人福的盐酸纳布啡注射液已获批规格为2ml:20mg和1ml:10mg,本次获批新增10ml:100mg规格。宜昌人福于2022年12月向国家药品监督管理局提交了盐酸纳布啡注射液新增规格的补充申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为人民币400万元。根据米内网数据显示,2022年度盐酸纳布啡注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立...
??科兴制药:白蛋白紫杉醇产线接受欧盟批准前现场检查
使用先进的无菌隔离器,将无菌生产环境和操作者的活动区域严格隔离开,避免外界微生物的污染,保障产品质量。配液、洗瓶、进出料全程管道化和自动化,在线称重、无菌灌装、冻干等数据全程可视化、可追溯。科兴制药引进的白蛋白紫杉醇已按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,与原研参比制剂在质量指标上保持...