...产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新药申请获国家药品监督管理局...

前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)(以下称“该申请”)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部

北京市药品监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械...

1.符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况,随时向北京市卫生健康委员会(以下简称市卫生健康委)提出临床急需药品临时进口需求,向北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)提出临床急需医疗器械临时进口需求。2.市卫生健康委、市药监局建立临床急需药械临时进口申请服务指导机制,依职责指导医疗卫生机...

国家药监局:现在我国每一支疫苗都来源可查、去向可追、责任可究

国家药品监督管理局局长李利（图片来源：国新网）李利从四个方面介绍了药品监管领域改革发展的有关情况。一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗...

国家药品监督管理局公告(2024年第52号) 国家药监局关于发布《化妆...

第二条负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查,适用本办法。第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条国家药品监督管...

国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告

第四条国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。第五条药品监督管理部门依法组织检查时,化妆品生产经营者等被检查单位和个人(以下统称被检查对象)应当接受检查,积极配合,不得拒绝、逃避、阻碍检查。

沪市上市公司公告(8月6日)

热景生物发布公告,公司参股公司北京舜景生物医药技术有限公司(简称“舜景医药”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,通知书编号2024LP01790,舜景医药研制的创新药SGC001注射液临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可(www.e993.com)2024年11月6日。

四环生物收到54名投资者的虚假陈述诉讼;ST太安股票存在被终止上市...

普利制药:磷酸奥司他韦胶囊获得国家药品监督管理局上市许可普利制药4月23日公告称,磷酸奥司他韦胶囊获得国家药品监督管理局上市许可。磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂,是一种需要酯水解才能转化为活性形式羧酸奥司他韦的乙酯前体药物。奥司他韦羧酸盐是流感病毒神经氨酸酶的抑制剂,影响病毒颗粒的释放。

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

国家药监局网站12月18日公告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品...

普利制药富马酸卢帕他定片获国家药品监督管理局批准上市

普利制药富马酸卢帕他定片获国家药品监督管理局批准上市海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)所签发的富马酸卢帕他定片的药品注册批件,视为通过一致性评价批准上市,将为拓展国内市场带来积极影响。

...公司自愿披露关于子公司YKYY015注射液获得国家药品监督管理局...

悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州天龙药业有限公司(以下简称“杭州天龙”)于近日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的关于YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的《药物临床试验批准通知书》,公司将开展本...