【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

上海药监局印发《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员...

????本办法所称的药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人。????第三条(总体要求)药品生产企...

B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力

《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)对委托生产的许可管理、质量管理及监督管理均提出高标准、严要求,与《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》(以下简称《检查指南》)以及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)等制度协同...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

第一条(目的依据)为了加强本市药品生产经营质量管理,督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员(以下简称重点管理人员)落实法定职责,完善质量管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产...

监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

现行《药品经营质量管理规范》(2016年施行,以下简称GSP)第二条明确:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

针对舒沃替尼片的生产,公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理,保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行(www.e993.com)2024年11月19日。针对舒沃替尼原料药生产,公司与原料药企业签订定制采购合同,并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2023年9月,海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,对该公司处以责令停业整顿1个月、罚款50万元的行政处罚,对法定代表人陈某某和责任人员鲁某某处以十年禁止从事药品生产经营等活动;依据《...

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

本项研究为在中国开展的APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心3期临床研究(以下简称“ASCERTAIN”),是一项适应性、两阶段的临床研究,主要终点是无事件生存期,次要终点是无复发率、无进展率和无进展生存期。

...全市首个药品质量管理指南发布 为创新药品使用提供规范化指导

????然而,CAR—T药品十分昂贵,一针要上百万元,如何保证使用过程中的安全有效?全市首个《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》(以下简称《指南》)昨天发布,为CAR—T创新药品的使用提供了规范化的指导,保障百姓用上放心药。????纳入统一的药品管理体系...

上海首个药品质量管理指南发布 规范创新药使用

然而,CAR—T药品十分昂贵,一针要上百万元,如何保证使用过程中的安全有效?全市首个《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》(以下简称《指南》)昨天发布,为CAR—T创新药品的使用提供了规范化的指导,保障百姓用上放心药。纳入统一的药品管理体系CAR—T细胞的中文名称是“嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞”。T淋巴细胞具...