科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

传统意义上,新药的临床研究分为I/II/III期,后来II期又分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究,IIb和III期为晚期临床研究。这种分类,其实我觉得在两个方面对我们进...

及时用上新药新疗法 瑞金医院新开临床试验门诊

对于尚未在国内上市的新药，患者可通过该门诊咨询医师，经全面评估适宜后，瑞金医院将协调引进所需药物至海南分院，并通过临床试验程序为患者提供治疗。“一般而言，药品上市从临床试验到审批，往往需要耗时3至5年，但借助瑞金海南医院这一平台，等待周期被大幅缩短，患者也无需远赴海外，就可以用上最前沿的药品和医疗器...

AI驱动研发的新药首获临床验证,诺奖得主认为取得“真正突破”

解放日报·上观新闻记者今天从英矽智能获悉，这家药物研发中心设在上海的外企在AI新药临床试验中取得了积极的研究结果——代号为ISM001-055的候选新药在Ⅱa期临床试验中，不仅实现了主要研究终点即药物的安全性验证，还达到了次要研究终点即初步疗效验证，在“用力肺活量”这一评测特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能改善...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》建议证候类中药新药临床试验设计目前可以采取单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式和以证统病研究模式,鼓励研制者可以根据品种特点自行选择适合的临床研究路径。但是,不论何种研究模式,从评价角度建议对照药应首选安慰剂,并建议证候疗效评价应逐渐从患者主观感受向客观化指标方向过渡发展。通过一些必要的...

新药研发最高奖补100000000元!广州重磅医药政策发布!

对自主研发并转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品(创新药物的分类及界定规则,根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整),分阶段对临床试验研究给予支持,新启动临床I、II、III期研究的新药项目,经评审,分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助(www.e993.com)2024年11月22日。单个企业...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

据药融咨询统计,国内目前涉足AI+临床企业不多,截至2023年9月1日,约16家,可大致分为AISaaS、AIBiotech、AICRO以及AIBiotech+CRO四种商业模式。国内涉足AI+临床研发主要企业从十六家企业在临床阶段的具体业务类型来看,主要包括:临床试验方案设计,如患者筛选/招募等,以及临床结果预测、临床试验数据统计分析。从企业类型...

中药大爆发!三年上市34款新药,研发投入加码,天士力创新高!

③小儿连花清感颗粒，以岭药业1类中药创新药，以连花清瘟组方为基础，适用于小儿急性上呼吸道感染；④安体威颗粒，天士力1类中药创新药，具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。3.中药临床试验品种排行榜TOP10申办品种方面，淫羊藿素软胶囊、清肺消炎丸为开展临床...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

国内药企注册临床试验市场:2008-2010年泰格医药在中国临床试验CRO市场占有率分别为0.9%、1.5%、2.2%,从绝对值来看并不占优,原因在于本土大多数中小CRO只进行国内药企仿制药报批注册业务,门槛较低但市场容量较大。而公司业务以承接创新药为主要方向,自成立到2011年末公司全部160家国内客户295个...

...新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心...

公司回答表示,投资人你好,据了解,原天生物自主研发的间充质干细胞治疗产品“YT001注射液”新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可,拟适应症为膝骨关节炎。膝骨关节炎是一种以退行性病理改变为基础的疾患。当前的临床干预手段侧重于缓解疼痛。因此,开发一款促进软骨修复且更长效的药...