医疗器械临床评价是CE技术文档的核心,那临床评价的核心是什么?
临床评价是系统的、有计划的过程,核心作用是持续地生成、收集、分析、评价医疗器械相关临床数据,目的是证明医疗器械的安全性和性能(包括预期用途中的临床疗效)。临床评价报告(ClinicalEvaluationReport,CER)必须在医疗器械整个生命周期内定期更新,并且作为技术文档的难点及核心在CE认证过程中起着举足轻重的作用。二...
系统性完善我国医疗器械可用性监管要求
等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。注册申请人可参考同品种对比临床评价方式,结合申报医疗器械与等效医疗器械差异情况、使用风险新增情况开展等效医疗器械...
2024最新医疗器械产业发展研究报告
医疗器械产业链主要分为三个部分:上游零部件制造、中游医疗设备及耗材制造、下游临床检验及终端使用。近年来,中国医疗器械产业发展较快,但高端医疗器械依旧依赖进口。中国医疗器械产业链代表性企业集中于广东、XX、山东、XX、河北、北京、XX等地区,广东已逐渐形成医疗器械产业集群。目前,我国医疗器械行业集中度较低,...
李金明等:我国肿瘤基因突变NGS检测的规范化路径探讨
1.根据标志物临床证据等级变化调整检测范围:美国FDA器械和放射卫生中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth,CDRH)依据临床证据的可靠程度将基因突变分为三级:一是具有明确伴随诊断意义,即包括FDA所批准的靶向治疗药物伴随诊断位点,预期用途为指导用药;二是具有显著临床意义,包括临床指南明确提出具有临床意义的突变位...
生物与医药法律动态简报(2023年12月)
《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分,其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条。
华海药业: 浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明...
印度为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力,其中中国市场是新兴市场的主力(www.e993.com)2024年9月20日。??????(2)中国医药行业概况??????由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放,我国医药工业总产值保持高速增长,已成为全球最大的新兴市场。随着居民可支配收入的逐年提升以及人...
拱东医疗: 拱东医疗:2022年年度报告
聚丙烯(PP)??????????????????????指??????一种高分子材料,可用于一次性医用耗材领域浙江拱东医疗器械股份有限公司????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2022??...
亚宝药业: 亚宝药业2020年度审计报告
??膏、精神药品;生产胶贴、醒脑贴、退热贴、医疗器械;饮料;保健用品、食品、保健??食品、卫生材料、药用包装材料、塑料制品;日用化妆品;经营本集团生产所需的原辅??材料;中西药的研究与开发;医药信息咨询及技术转让服务;自营和代理各类商品和技
第5号-襄阳市政府信息公开平台
秸秆禁烧工作涉及环保、农业、公安、交通等多个部门,在工作具体推进过程中既要做好本职工作,更要加强配合,形成工作合力,决不能搞各自为政、打自己的小算盘。市禁烧办要切实起到牵头作用,搞好组织协调、业务指导和督查检查;农业、农机、农技部门要指导秸秆还田实施工作,积极推广秸秆综合利用实用技术;公安部门要严格执法...
免于临床评价医疗器械目录(2021年)(序号1-400)
重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成,由手柄、钳口、剪刀头等组成;可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;非灭菌提供,可重复使用;配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等,通过自然或手术通道进行抓取、咬切、分离组织或异物等用。Ⅱ3102胸腹腔内窥镜用手术器械胸腹腔内窥...