梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
1107非无菌产品微生物限度标准主要修订内容:1、非无菌药产品微生物限度标准目的描述修改为:描述更加准确,简单。微生物的污染可能会导致制剂的疗效降低,甚至完全失去治疗活性,并对患者健康产生不利影响。因此,在药品生产、储存和销售过程中,需严格执行现行药品生产质量管理规范,以保证制剂的生物负荷处于较低的水平。删除...
《本草纲目》故事:牛膝利尿通淋
宋代开始,本草著作对药物有了更详细的记载,如宋代《本草图经》除了对牛膝的植物形态描述更为细致外,还附有单州牛膝、滁州牛膝、归州牛膝、怀州牛膝4幅图,其中怀州牛膝与现今的苋科植物牛膝形态特征完全吻合,可确定宋以前所用的产于“河内”的牛膝其基原植物为苋科牛膝属植物牛膝。明代李时珍在《本草纲目》中对牛...
解决方案丨2025年版《中国药典》农药残留的测定
删除原本的第一、第二、第三法,原第五法药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法。改为第一法并进行修订,禁用农残由原本的33种增加为47种,新增加第二法和第三法。4、药材及饮片(植物类)禁用农药相关通则修订内容梳理4.1、溶液制备4.2、检测化合物、报告限4.3、检测条件以及测定法5、相关药材及饮片...
《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
将本品每粒含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.60mg修订为0.68mg;刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.36mg修订为0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月,相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订_手机新浪网
十、品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,植物油脂和提取物还包括英文名。1.3《中国药典》2020版二部“凡例”名称及编排项下:十一、品种正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称...
刚刚!药典委征求意见!《中国药典》药物引湿性试验指导原则修订
主要修订内容:1.扩展指导原则的应用范围至辅料等,删去“9103药物引湿性试验指导原则”题目中的“药物”两字,修改为“9103引湿性试验指导原则”(www.e993.com)2024年10月20日。2.为保证数据可靠,增加“试验应在环境温度不高于30℃,相对湿度不大于40%的环境条件下进行,取样一般应在5分钟内完成”的描述。
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
征求意见稿分为总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、监督实施、附则共九章,62条。对于中药标准管理而言,《药品标准管理办法》与《专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《办法》明确了药品标准管理工作的基本制度、工作要求、工作程序以及各方职...
《中国药典》新增原子荧光光谱法用于砷盐检查
供试品溶液的制备部分分为标准砷对照液的制备和供试品溶液的制备两部分内容,标准砷对照液的制备参考了GB5009.11-2014中的氢化物发生原子荧光光谱法的制备方法,供试品溶液的制备参考了《中国药典》通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法的原子吸收分光光度法中的供试品溶液制备A法和B法。本部分主要介绍了...
党参等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录
肉苁蓉(荒漠)在内蒙古等省份有作为食品原料食用的历史,主要用于炖肉、入菜、制作主食、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用,未见不良反应报道。铁皮石斛在《中国药典》(2020版)收载,为兰科植物铁皮石斛(Dendrobiumofficinale??KimuraetMigo)的干燥茎。铁皮石斛在云南、浙江等省份有作为食品原料食用的...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
药物分析的性质与任务、药品质量管理规范;药品质量研究的目的、主要内容;药品标准的分类、中国药典的内容与进展、主要外国药典;药品检验与监督。考试要求掌握药物分析的性质与任务;熟悉药品质量与管理规范;掌握药品质量研究的目的、意义、原则;熟悉药品质量研究的主要内容;掌握中国药典的内容及进展;熟悉药品...