生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法
包括:1.几何结构特征、尺寸满足临床使用要求;2.材料属性赋值需包括模量、各向异性、梯度变化等;3.固定方式包括固定位置、方式需符合临床使用情形;4.力学环境包括所设定的力学、运动学加载条件需符合临床使用情形。
国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据
(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节),以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的,应当说明其连接或组装关系。体外诊断试剂应当描述产品所采用的工作原理,产品组成,原材料的...
医疗器械行业解析,市场结构,进出口状况及挑战
除此之外医疗器械按技术等级可分为高档医用器械和中低档医用器械;按销售渠道分为以医院为主的治疗型医疗器械和诊断型医疗器械,还可分为在医疗行业中常用的耗材和在患者体内植入的高质耗材。二、我国医疗器械行业的现状医疗器械产业是一个充满活力的高新技术产业,涵盖医学、机械设备、电子商务、塑胶生产等众多领域。...
医保支付:按疾病诊断相关分组付费(DRG 付费)
1.DRG的主要特点同病、同治、同质、同价:DRG付费按照这一原则,确保相同病情的患者在相同的治疗下,支付相似的医疗费用。打包付费:DRG主要是医保对医院的付费方式,即将相关疾病划分为一个组,对医疗机构进行打包付费,不再像过去一项项付费。费用控制:采用DRG付费方式后,医院有固定的价格,这有助于推动医院尽力控制...
医疗器械监督管理条例
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(www.e993.com)2024年9月20日。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、...
广州维力医疗器械股份有限公司
公司根据财政部《企业会计准则第22号一一金融工具确认和计量》《企业会计准则第24号一一套期会计》《企业会计准则第37号一一金融工具列报》相关规定及其指南,对拟开展的金融衍生品交易业务进行相应的核算处理,反映资产负债表及损益表相关项目。特此公告。广州维力医疗器械股份有限公司...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号
病例报告设计用于描述临床一个或少数几个病例的详细临床特征,通常不描述事物的集中趋势或离散程度,病例系列设计是对多个病例资料进行归纳和总结,病例报告和病例系列设计提供对罕见或不寻常疾病/并发症的深入了解,特别是对于比较新的器械,其能够及时发现和记录其可能的副作用或并发症,同时为后续的更为严格和系统的...
眼见为“视”,眼健康国策下的眼科器械投资
四、产业生态视角下的眼科医疗器械五、“大视光”领域产业特征六、大视光领域的新趋势七、大视光领域眼科器械企业增长引擎八、国内眼科耗材产业投资地图一、认识我们的眼睛要了解眼部疾病和对应的临床需求,我们首先看一下眼球的结构。眼球由三层眼球壁和三个眼内容物组成。眼球壁外层是角膜和巩膜;中层叫葡萄...
医疗器械:需求、政策及创新三重共振,助推康复器械赛道拨云见日
1.3.2.康复相关机构数量持续增加,拉动康复器械增量市场康复器械处于康复医疗产业链上游,中游康复医疗服务机构的发展对其影响不言而喻。目前我国康复医疗机构大致可分为:综合医院康复科,康复医院,康复医疗中心。其中康复医院呈现公立+民营互补模式,社会资本近年来积极布局,通过兼并收购原有康复医院、新设康复医院...