中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

26.古蔡氏法检砷法中需比较供试品砷班与标准砷斑的面积大小来判断供试品中的砷盐是否符合限量规定。27.安乃近注射液用碘量法测定其含量时,需先加入甲醛,再用碘滴定液进行滴定。28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

根据2020版《中国药典》章节<0921-崩解时限检查法>,分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定:片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。(1)吊篮包括玻璃管6根,管长77.5mm±2.5...

中国药典2020年版四部通则增修订11项理化分析内容

通知显示,《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容,包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测...

国家药监局:19批次药品不符合规定

经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限...

辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,2023年,各市药品监管部门按照全省药品抽检计划,组织开展了药品监督抽检工作。经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管理局...

江西省2021年第1期药品监督抽检信息 18批次不符合标准规定

经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:15个品种18批次不符合标准规定(详见附件),不符合规定项目包括性状、检查、含量测定等(www.e993.com)2024年11月3日。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

虽然中国、美国等主流药典都有收载口崩片崩解时限检测方法,但因为这些评价方法存在水用量大,片剂振荡幅度大等和实际口腔给药环境差异大的问题,不能真正反映口腔中的崩解行为,也难以区分产品质量。如中国药典要求的口崩片崩解时限测定仪,其用水量为900ml,升降的支架上下移动距离为10mm,往返频率为每分钟30次。

新版《中国药典》新在哪里

同时,一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求:一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准;二是除另有规定外...

19批次药品不符合规定

崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。05重量差异(装量差异)系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。06微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略...

《中国药典》8月底定稿 药用辅料标准趋严

同时,一些技术规定也趋于具体、严格,如对片剂修订了含片的溶化性。另外,要求按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定,王平表示,药品标准应成为确保药品安全的有效标尺,凡是影响...