中华人民共和国药品管理法实施条例
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理...
药品管理法实施40年,实施条例将迎来第三次修订
对于药品管理法实施条例将迎来的第三次修订,某药企负责人马先生向人民日报健康客户端记者介绍,对于企业而言,更关注的是如何在新的监管框架下实现可持续发展。“新修订的法规要求建立药品追溯体系,以确保药品的安全性和可追溯性。这对企业来说既是挑战,也是证明自身药品质量过硬的机遇。”对于第三次修订,玄振玉认为...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
谈及《条例》修订的原因,国家药品监督管理局药品监管司综合处副处长林长庆介绍,被医药行业俗称为“两法”的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年底正式实施,明确规定“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,...
药事管理| 专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议
国家药品监督管理局2022年5月9日公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》对市场独占期提出了明确要求,但该条例仍没有正式发布。结合宜昌人福药业获批的仿制药盐酸羟考酮缓释片来看,国家知识产权局最终确认宜昌人福药业仿制药相关技术方案未落入普渡制药公司专利保护范围,并没有宣告原研药专利无...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制定本规定。
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
在《条例》的第三章新药的临床、鉴定和审批部分,关于药品审批和临床试验有如下主要规定(www.e993.com)2024年9月9日。1)新药定义,界定为,“我国创制和仿制的中西药品”,这个定义关于新药的范围相比1963年版本有明显的缩小,并且出现了创制药和仿制药的分类。但是把仿制药也算在了新药范畴,依然是很粗的定义。2)审批流程,规定“未经卫生行政部门...
药品注册管理办法
第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
3.掌握重要药物类型的构效关系和制备方法,药物的作用靶点和相关概念以及新药研究的基本方法和理论。药物分析绪论、药品质量研究的内容与药典概况考试内容药物分析的性质与任务、药品质量管理规范;药品质量研究的目的、主要内容;药品标准的分类、中国药典的内容与进展、主要外国药典;药品检验与监督。
从司美格鲁肽的仿制挑战看数据保护在我国完善实施的紧迫性
我国对于新药的数据保护制度源于加入WTO时对于贸易有关的知识产权协定(TRIPS)的承诺,并在TRIPS协定的基础上进一步升级为“不依赖”。我国于2002年发布施行的《药品管理法实施条例》做出规定:“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP。1984年,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP。