胶原蛋白行业深度报告:奏响美丽与健康新号角
2022年6月30日 - 新浪
明确的分类界定为企业开发产品指明了方向,提升了国家及各地药监局的审批效率。考虑到II类和III类医疗器械注册证审批时间长,而目前仍有部分胶原敷料注册证为I类注册证,界定原则为已获II类及III类证的企业构建了先发优势和政策壁垒。健康领域:敷料、海绵为基础,骨修复、新材料为方向胶原蛋白为细...
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韩青:新药审批改革对跨国企业发展的影响
2018年12月21日 - 新浪
化药基本分类是分为五类,我们自己作为跨国药企,认为可能能够参与到,或者能够被隶属在在化药的一类、二类和化药的1.5类。但是到目前为止实际上没有任何一个定义,来界定新药分类的时间,是在申报临床阶段,还是在申报进口注册阶段?如果是在临床阶段,那是否面临着申报进口注册阶段?虽然分类是有了,但是临床的技术要求却没...
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药品专利保护有望迎来“良方”
2020年7月13日 - 新浪
比如,在药品专利保护期限补偿制度中,如何界定新药的概念,其应包含哪些类别药品,补偿期限如何计算等。此外,我国各部门之间要加强协同合作,目前,我国药品注册申请审批部门是国家药品监督管理局,药品专利申请受理和审批部门是国家知识产权局,在落实药品专利保护制度过程中,需要各个部门加强合作。此次修法新增的药品专利保护条...
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医师法草案再提“不得过度医疗” 如何界定成难题
2021年7月3日 - 新浪新闻
邓勇介绍,风险的加强可能导致医务人员的防御性医疗行为从积极向消极转变,即从为了规避医疗风险主动地为患者进行不必要的检查,对患者疾病实施不必要的治疗措施,到回避收治高危患者、回避高危手术及难度较大的特殊处置等。郑雪倩则表示,在界定“过度医疗”问题时应区分一下新技术和探索性的医学治疗,“医学是个探索性的自...
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