重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

根据2020版《中国药典》章节<0921-崩解时限检查法>,分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定:片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。(1)吊篮包括玻璃管6根,管长77.5mm±2.5...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...

...药品抽检不合格 海神同洲制药生产1批次独一味软胶囊不符合规定

据《通告》,标示为海神同洲制药生产的1批次独一味软胶囊(批号1803041)不符合规定,不符合规定项目为装量差异、崩解时限。《通告》附件《不符合规定项目小知识》显示,装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。崩解时限是指固...

辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,2023年,各市药品监管部门按照全省药品抽检计划,组织开展了药品监督抽检工作。经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管理局...

《中国药典》8月底定稿 药用辅料标准趋严

同时,一些技术规定也趋于具体、严格,如对片剂修订了含片的溶化性(www.e993.com)2024年11月3日。另外,要求按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定,王平表示,药品标准应成为确保药品安全的有效标尺,凡是影响...

新版《中国药典》新在哪里

同时,一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求:一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准;二是除另有规定外...

四川省药品监督管理局:16批次药品不符合规定

经巴中市产品质量检验检测中心检验,标示为贵州汉方药业有限公司生产的1批次清火养元胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。经成都市食品药品检验研究院检验,标示为成都胃病医院生产的1批次护胃爽胶囊不符合规定,不符合规定项目为装量差异。经资阳市食品药品检验检测中心检验,标示为四川大千药业有限公司生产的...

湖北省食药监局:223批次药品不符合标准的规定

中国质量新闻网讯2月13日,湖北省食药监局官网发布药品质量公告称,根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级食品药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2017年第四季度药品质量抽检中发现的223批次不符合标准规定药品予以公告。对本公告中不符合标准规定的药品和相关单位,各市(州)...

CDE2连发征求意见稿,涉及咀嚼片(化学药品)质量属性研究、卵巢癌...

2.崩解时限咀嚼片的崩解时限应较短,以避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞。建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”对咀嚼片进行崩解时限研究。除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限要求...