从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务|中药|玻璃|包材|...
(1)一般杂质检查。如氯化物、重金属、水分、炽灼残渣、易炭化物及残留溶剂等。(2)特殊杂质检查。如分子量与分子量分布、降解产物、高分子杂质等。(3)有关物质限度检查。(4)未知杂质定性鉴定。对药物中未知杂质成分进行结构鉴定,提供杂质相关信息(包括分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法、...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...
...标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家...
含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水200mL,5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。鉴于检测目的不同,保健...
国家药监局暂停销售这些药物!快检查你家的小药箱里有没有!
经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形;崩解时限系指口服...
后疫情时代,如何保证新冠疗效药阿兹夫定片的质量检查?
而片剂是药品中常用的剂型之一,在2020年版中国药典中,片剂已占全部制剂的40%以上,而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定,确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。片剂除应保证以上指标外,还应有适宜的硬度,以便完整成型,符合片剂外观的...
这些药品全国停售,赶紧检查一下你家的小药箱有没有中招→
1.游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标(www.e993.com)2024年9月16日。2.崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3.微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略...
萍乡人快检查一下你家的小药箱!18批次药品??全国停售,紧急召回!
1、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低...
快检查你家药箱!这些药品全国停售,紧急召回!
1、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低...
停止销售!紧急召回!快检查你家里的!
1、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低...
市场监管总局飞行检查12家食品生产企业 发现问题167个
三、检验方面(四)西洋参淫羊藿枸杞子提取物马鹿茸软胶囊(批号419238003)半成品检验报告及原始记录只有感官检验、总蒽醌含量两项指标,缺少产品工艺规程中规定的半成品质量标准要求的总皂甙、灰分、崩解时限等检测项目,同时与企业制定的《实验室检验监控计划》中对中间体、半成品要求检测项目不一致。不符合GB14881中6.1...