实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
除了一些例外情况(见下文),成品单位可以混合组成复合样品以进行细菌内毒素分析。复合样品可以是水溶性药品中一个生产批次中的整个单位或成品容器的部分等分样品(等容积)。对于小容量注射剂(≤100ml),只要按比例调整最大有效稀释倍数(MVD),样品混合通常是可接受的,因为将含有有害水平细菌内毒素的样品和含有较低的、较...
科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
内毒素限值,简而言之,是指在产品中允许存在的内毒素最大浓度阈值,这一数值的设定旨在评估内毒素(作为革兰氏阴性细菌外膜外层的成分)在注射到哺乳动物体内后引发不良反应,特别是发热症状。由于革兰氏阴性细菌在自然界中普遍存在,因此大多数原材料和肠外产品中可能都存在一定程度的内毒素。为此,药典BET标准依据产品特异...
医疗用水系统消毒和微生物控制细菌总数怎么执行科室水体清洗消毒
根据国家相关标准,医院医疗用水中的细菌总数应不超过100CFU/mL。对于注射用水,细菌总数应不超过10CFU/100mL。(二)内毒素控制标准医院医疗用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。对于注射用水,内毒素含量应不超过0.06EU/mL。五、医疗用水系统管道和水体的清洗消毒方法01、紫外消毒分为浸没式和过流...
细菌内毒素:特性、作用及其在医学领域的重要性
然而,当内毒素的量过多时,会引起过度的炎症反应,导致组织损伤和多器官功能障碍,严重时甚至可能危及生命。五、结语细菌内毒素作为革兰氏阴性细菌细胞壁的组成部分,其在生物体内的存在和作用对医学研究具有重要的意义。了解内毒素的特性和作用机制,有助于我们更好地认识和防治由内毒素引起的疾病,同时也为开发新的抗...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素,如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。因此,在注射剂中需严格控制细菌内毒素。一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度...
Sievers Eclipse内毒素检测仪为您简化内毒素检测程序的每一步
细菌内毒素检测方法分为两类,凝胶检测技术和光度检测技术(www.e993.com)2024年10月9日。凝胶检测技术又分为凝胶限度法和凝胶半定量法;光度检测技术又分为浊度法和显色法,其中,浊度法分为动态浊度法与终点浊度法,显色法分为动态显色法与终点显色法。在这些方法中,定量分析使用较多的为动态显色法,下表从不同维度比较了不同内毒素动态显色...
不同内毒素破坏方法的比较研究
在实验室中,用于细菌内毒素检测的玻璃器皿必须进行去热原处理,以最大程度地减少检测污染;采样容器也必须不含热原,以避免样品污染和检测到假阳性结果[2]。对注射用药物生产中使用的玻璃器皿构成风险的主要热原物质是内毒素。内毒素是革兰氏阴性菌外壁中含有的天然热稳定脂多糖[3]。它在细菌细胞死亡、裂解、生长和...
减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
近年来,在质量控制检测方面,制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素,内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在,通过使用微流控技术,可以显著减少液体处理和手动时间,同时减少鲎试剂和...
探索鲎血蓝蛋白:如何成为检测内毒素的金标准
细菌内毒素,尤其是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,是引起人体发热反应和其他免疫反应的主要原因。鲎血蓝蛋白的检测机制基于其与内毒素的特异性结合。当鲎血蓝蛋白遇到内毒素时,会发生一系列酶促反应,导致凝固酶的激活,最终引发血液凝固。通过观察血液是否凝固,可以判断样本中是否含有内毒素,以及内毒素的浓度。
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。检测方法一般有凝胶法和光度测定法。1.医疗器械产品细菌内毒素检验标准(1)GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[1];...