...药品注册证书,磷酸奥司他韦干混悬剂在CDE技术审评中(附调研问答)

诺泰生物获69家机构调研:磷酸奥司他韦胶囊是公司目前主要生产销售的制剂品种,今年上半年磷酸奥司他韦颗粒取得了药品注册证书,磷酸奥司他韦干混悬剂在CDE技术审评中(附调研问答)诺泰生物9月2日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年8月30日接受69家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券...

我国药品审评技术要求与国际全面接轨

ICH是国际上不同国家和地区间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织。加入ICH、转化实施ICH指导原则,是中国药监部门深化药品监管改革创新、提升药品监管国际化水平的重要实践。国家药监局ICH工作办公室主任、国家药监局药品审评中心主任周思源近日表示,随着ICH指导原则的实施,我国和欧美日等发达国家和地区药品监管机构的...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

最高人民法院及最高人民检察院联合公布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,应认定为刑法所规定的“故意提供虚假证明文件”。《药品生产质量管理规...

中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏

根据原国家食品药品监督管理总局药品审评中心的报告,2015年药审中心全年完成审评的注册申请9601个,实现了完成量大于接收量。2017年,中国正式加入ICH(人用药品注册技术协调机构),中国药品注册技术标准逐步与国际接轨,审批进一步提速,中国新药审批与欧美市场之间的“窗口期”被进一步缩短。2018年,默沙东的九价HPV(人乳头...

北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动...

13.提高审评效率。积极对接国家药品监督管理相关单位,做好沟通协调等工作。引导检测检验、临床试验和注册申报服务等第三方机构集聚发展。发挥国家医疗器械技术审评机构北京服务站、北京药品医疗器械创新服务站作用,拓宽审评交流渠道,强化指导服务。缩短药品进口检验时间,提高通关效率。

让中医药讲好“现代话”——来自第四届中医药国际发展大会的观察

”天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境说，得益于重大新药创制、药品审评审批制度和医保支付制度等方面的政策引领，我国生物医药创新能力快速提升(www.e993.com)2024年11月9日。加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，我国医药创新体系也与国际接轨、互认升级，为企业实施国际化研发策略、全球同步研发和注册创造了条件。图为大会现场一景。新华...

宣泰医药2023年年度董事会经营评述

依托持续的技术创新,公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,能够针对中国、美国和其它市场,自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售;同时依托高标准的研发技术及产业化平台,为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。报告期内,公司积极推进新产品的研发及申报注册,不断...

关于完善我国医疗器械特别审评通道的思考

整体来看,在系列产业发展政策的支撑下,我国医疗器械产业展现出了强劲的发展势头。2023年,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)受理注册申请13319项、转出注册申请12541项,分别同比增长23.5%和0.8%。在具体创新产品层面,虽然我国绿色通道设立相对较晚,但创新成果屡创新高,量质双收。截至2024年8月,CMDE共受理创...

支持京津冀地区医药产业发展 三地共同举办药品注册技术系列培训班

记者从国家药监局药品评审中心了解到,日前,由药审中心联合北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同举办的支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班(中药注册研发专题培训)在天津市举办,培训班吸引了来自京津冀地区的药品监管机构、中药生产企业及研发企业、医疗机构及临床研究机构...

...四个最严”落地 百姓用药放心——药监部门全方位筑牢药品...

新中国成立以来,我国药品监管历经制定标准、依标检验,技术审评、标准整顿,合规检查、规范过程,逐步走向成熟。党的十八大以来,药品安全受到前所未有的重视,“四个最严”成为贯穿药品监管全过程的基本遵循,药品安全拓展为覆盖全生命周期的安全。2019年,新制定《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订《中华人民共和国药品...