微生物限度检测仪在药品生产工艺用水的应用
微生物限度检测仪是一种用于检测液体中微生物数量的仪器,适用于纯化水、注射用水等药品生产工艺用水的微生物限度检查。在中国药典中,规定这些生产工艺用水需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问...
一文告诉您什么是微生物限度过滤系统
基于薄膜过滤法原理,通过检验仪内置真空抽气泵负压抽滤,将过滤杯内供试液中的微生物截留在滤膜上,转移滤膜进行培养。微生物限度过滤系统适用于制药行业,如纯化水、注射用水、原料药、口服液、片剂、胶囊、生物制品等制剂的微生物限度检查。此外,也适用于食品、饮料、矿泉纯净术的微生物限度检验,以及疾控中心对空调水...
微生物限度检测仪怎么选,从这两个方面考虑
1.处理量及设备性能:从处理量上来看,微生物限度检测仪可分为单联、三联、六联。如果实验样品处理量较多,宜选用六联微生物限度检测仪;如果实验样品处理量较少,可以选择单联或者三联微生物限度检测仪。从设备性能上来看,微生物限度检测仪可分为内置泵和外置泵。若想选择价格便宜、结构简单的设备,可以选外置泵微生物...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
所有需入无菌室操作使用的培养基及缓冲液,包括:硫乙醇酸盐流体培养基,胰酪大豆胨液体培养基,pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液等,都必须经高温高压蒸汽灭菌后,方可移入无菌室传递窗内备用。所有需入无菌室操作使用的用具,器皿,包括:培养皿,剪刀,摄子,注射器,滤器,注射用水等,都必须经高温高压蒸汽灭菌或高温干热灭菌...
无菌检查集菌仪的工作原理是什么
无菌检查集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器,主要用于注射用无菌制剂的无菌检测,包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。其工作原理是通过定向蠕动加压作用,使供试品被过滤并在滤器内进行培养。具体来说,供试品通过进样管道被连续注入集菌培养器中,利用培养器内形成的下压...
当前药品官方检查中常见的坑
一、水系统检测问题现在各药品生产企业的产品基本是国内外双报或多报,故对制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水控制要求同时满足中国药典(Ch.P)、欧洲药典EP和美国药典USP等(www.e993.com)2024年9月9日。以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
1.水样检测首先,奥克泰士团队对制药厂的水系统进行了全面的水样检测。通过先进的检测技术,准确识别了水系统中的主要微生物种类及其数量,为制定针对性的消毒方案提供了科学依据。2.消毒方案制定基于检测结果,奥克泰士团队制定了详细的消毒方案。该方案充分考虑了水系统的实际情况和微生物特性,采用了高效、环保的奥克...
药企纯水管道洋葱伯克霍尔德菌属污染、菌落超标严重怎么办?生物膜...
水系统生物负载对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
水系统生物负载对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。
乐纯生物LeSeidon即用型注射用水面市,从“源头”赋能生物制药产业链
无论是细胞培养、溶液配制,还是实验室容器的清洗、淋洗,所有生物医药研发、生产机构都需要用到注射用水,水质永远是基础且关键的一环。当各种有机污染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,水的电导率就会被改变。在验证测试中,LeSeidon??即用型注射用水电导率、总有机碳等关键数值均达到标准,产品质...