红日药业网上路演实录

根据传统中医“毒邪与络病”理念及现代医学“菌、毒、炎并治”理论,在清代王清任“医林改错”的解毒活血汤,活血解毒治疗毒损络脉的瘀毒血症基础上,本公司与中国中医研究院,北京中医药大学,中国药品生物制品检定所,广州中医药大学,首都医科大学,天津医科大学等国内数十所著名科研院所、高等院校密切合作,联合攻关,历...

医疗器械定期风险评价报告审核常见问题

根据《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》相关要求,持有人应当对已上市医疗器械定期撰写上市后定期风险评价报告,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告(仅上报第Ⅱ类和第Ⅲ类),由省级及以上监测机构进行审核。1.定期风险评价报告需要写哪些内容?答:定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、...

中华人民共和国药品管理法实施条例

有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口...

北京印发药品监督管理行政检查裁量权基准、行政强制裁量权基准...

《北京市药品监督管理行政检查裁量权基准》(试行)、《北京市药品监督管理行政强制裁量权基准》(试行)已于2024年7月29日经北京市药品监督管理局2024年第8次局长办公会审议通过,自发布之日起正式实施,请遵照执行。北京市药品监督管理局2024年7月30日《北京市药品监督管理行政检查裁量权基准》(试行)第一章总...

香皂、驱蚊液属于化妆品吗?各类化妆品监管常见问题大全来了!

答:在《化妆品监督管理条例》施行之日前已经经过注册,并且在《条例》施行时注册证书依然处于有效期内的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品,不论其原注册证书有效期于何时终止,自《条例》施行之日起至2025年12月31日止可以继续上市流通,企业可以继续生产、进口、销售。但是,过渡期届满后,这些化妆品就不能继续...

推荐阅读 | 药品注册受理案例分享【学习笔记】

新药监测期原《药品注册管理办法》第七十一条新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请,新《办法》已无相关要求(www.e993.com)2024年11月23日。工作建议按照实施条例要求可以开展受理和审评工作。《药品管理法实施条例》第三十三条在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

新药品分类引3类药仿制变局

事实上,3类新药由于有4年的新药监测期,未到期之前CDE不再受理进口和国产的注册申请,因此业内普遍将“监测期”与“专利保护期”划等号,3类药物因此兼顾“首仿”和“新药”头衔。然而,这种政策上的优待在制药行业内部也是极具争议。“3类药物如果变成仿制药还要给监测期吗?如果取消监测期,已上市的3类药物监测期还...

药品保护与反垄断的平衡

因此,国外的做法是通过给予一定的专利补偿期,利用“行政保护”手段,推迟仿制药上市竞争,以带给创新药更多的专利独占销售利润。例如,美国EliLily公司的氟西汀上市后有效专利保护期仅剩8年多,自1995年得到专利期补偿以后,其补偿期的销售达到专利期的4倍以上!相反,在我国,过去十年间上市的上百种新药中,有高达80%的...

涉外药品行政保护,废止了!

其一是将新药由“首次在中国境内生产的药品”,重新定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”;其二是根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。其后出台的多部法律、法规,对新药保护有了新的规定,涉外药品行政保护进一步淡出。更为直接...

沪市上市公司公告(7月27日)

桃李面包(603866)发布公告,公司于近日收到公司董事盛龙先生的报告,其股票账户因其亲属操作失误于2022年7月22日买入公司股票8000股,上述交易违反董事不得在窗口期买入股票的规定。据悉,盛龙系公司第六届董事会成员,2022年7月22日,其亲属在操作股票账户时出现误操作情况,误操作买入公司股票8,000股,成交价格为14.17元...