新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

大部分国家将临床试验分为四期,药品上市后仍然要进行。而如果上市新药出现严重副作用的机率较高,或者疗效不理想,还需要将该药品召回或者退市。1980年代初期,临床试验理念才在中国被认可,而1999年标准才逐步建立。据南方周末报道,1997年台湾公司在中国进行新药的临床试验,需要告知国内专家,临床试验要怎么做在中国药品...

信立泰:心血管领域龙头,创新开启第二曲线

“信立坦”的专利保护期到2028年,预计短期内不会受到仿制药的冲击。“信立坦”优势全面,特定场景下更适用:1)全面、持久、高质量降压:降压效果非劣于氯沙坦钾,夜间血压控制优势明显,显著提升杓型血压比例,降压作用长效平稳;2)具有肝肾保护作用:具备独特的降低尿酸作用,有效降低尿蛋白/肌酐水平,且吸收不依...

艾力斯:伏美替尼作为国家I类原研新药,目前正处于专利保护期,不受...

艾力斯董秘:尊敬的投资者您好,伏美替尼作为国家I类原研新药,目前正处于专利保护期,不受集采政策的影响。得益于伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症顺利续约进入国家医保目录,进一步提高了国内肺癌患者对药品的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量,为公司今年的销售业绩奠定了良好基础。

陇神戎发(300534.SZ):宣肺止嗽合剂获得中药保护品种延长保护期

智通财经APP讯,陇神戎发(300534.SZ)公告,近日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)(2024年第105号)》,对公司控股子公司甘肃普安制药股份有限公司(“普安制药”)的宣肺止嗽合剂继续给予2级保护,保护期限为:2024年8月26日—2030年7月20日。据悉,宣肺止嗽合剂为普...

艾力斯:伏美替尼处于专利保护期不受集采影响,销售业绩奠定良好基础

公司回答表示:伏美替尼作为国家I类原研新药,目前正处于专利保护期,不受集采政策的影响。得益于伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症顺利续约进入国家医保目录,进一步提高了国内肺癌患者对药品的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量,为公司今年的销售业绩奠定了良好基础。长期以来,公司...

第17个国际罕见病日|罕见病医疗保障不能光靠医保,专家呼吁循序...

另外,针对罕见病药物市场的独占时间,国家已经在《国家药品管理法实施条例》中规定了药品试验数据保护期和市场独占期(www.e993.com)2024年11月27日。例如,含有新型化学成分的药品可以获得6年的数据保护期,而经批准上市的罕见病新药最多可获得7年的市场独占期。这些政策的目的,都是为了鼓励罕见病药品的研发和创新,保证罕见病药物的研发企业能够在一定...

红日药业网上路演实录

本公司于2004年1月取得SFDA颁发的血必净注射液药品注册批件和新药证书。本公司对血必净注射液享有独立知识产权。本项目成果来源“一种治疗脓毒症的中药制剂及其制备方法”于2003年3月向国家知识产权局申报发明专利,并于2005年2月获得发明专利证书,专利号:ZL03104977.X,专利保护期20年;此外,血必净注射液的“包装盒”和...

健康元获30家机构调研:呼吸相关的生物药公司也一直在持续关注中...

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种的已过专利保护期很长时间,迄今中国没有一个仿制药上市,公司该产品的审评进度仍处于第一梯队,未来也属于比较有潜力的产品。在自主创新的同时,我们也加大了创新药的引进,公司已陆续引进了几个呼吸系统疾病的创新药品种,其中治疗甲型、乙型流感的TG-1000已经启动了III期临床研究,...

3款重磅药物专利即将到期;药企营收前四格局稳定;复宏汉霖胃癌新药...

诺华、迈兰、辉瑞和梯瓦制药等几家制药公司正计划推出自己的利拉鲁肽仿制药。Zentiva的预充式6mg/mlliraglutide注射笔已经获得了英国MHRA的批准,成为了第一款获得英国批准的liraglutide仿制药。不过诺和诺德仍然掌握着GLP-1市场总份额的55%,其拳头产品Ozempic在美国专利保护期要持续到2032年。

丽珠集团2024年半年度董事会经营评述

应对措施:本公司持续关注未被满足的临床需求,将一如既往的投入临床急需药品、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂等的创新研发,尤其关注具有较长专利保护期的创新药项目。为了更好提升新药研发效率,报告期内公司对研发体系架构进行调整,完善了中长期的研发规划。未来,本公司还将密切关注医药领域的前沿动态和最新...