医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...
广东省卫生健康委员会门户网站,广东省卫生健康委官方网站
动态调整限制类技术目录,完善医疗技术临床应用质量管理与控制制度,开展医疗技术临床应用评估。以推广基层常见病、多发病、急危重症防治技术为重点,面向全省推广卫生健康适宜技术项目,建立省级适宜技术推广项目库。优化医疗机构设备配置。根据功能定位、医疗技术水平、学科发展和群众健康需求,统筹规划大型医用设备配置数量和布局...
独家盘点 | 国内医疗器械法规半年度大事记
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号,以下简...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
三是明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品,可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心,器械标管中心快速研究、界定产品管理...
2024年版全球与中国高性能医疗器械市场深度调研与发展趋势预测报告
《2024年版全球与中国高性能医疗器械市场深度调研与发展趋势预测报告》首先介绍了高性能医疗器械的背景知识,包括高性能医疗器械的相关概念、分类、应用、产业链结构,国际市场动态分析,国内市场动态分析,宏观经济环境分析及经济形势对高性能医疗器械行业的影响,高性能医疗器械行业国家政策及规划分析,高性能医疗器械产品技术参数...
软伤防治器材采购项目(二次公告)公开招标公告(2024-JKEDYL-W1016)
3.3.根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进行注册、备案的医疗器械,须具有所投产品的有效期内对应类别的《中华人民共和国医疗器械注册证》或《医疗器械经营备案凭证》(九)投标企业应当具备服务履约的能力。(十)1、投标企业应当为生产企业或经销商,在履约环节不得违法分包,一经发...
昆明市延安医院(呈贡)超声电子消化道内窥镜系统采购项目招标公告
医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求)。3.2...
“医美三剑客”集体失速背后
以射频类产品为例,2022年3月,国家药监局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》,将射频治疗设备产品的监管类别由第二类提升为第三类医疗器械,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
3、医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。