江西省2024年第5期药品监督抽检信息公告
不符合规定项目包括:性状、显微鉴别、水分、装量、装量差异、重量差异、有关物质、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件:1.药品监督抽检不...
四川省药品监督管理局关于15批次药品不符合规定的通告
经凉山州食品药品检验所检验,标示为四川同创康能药业有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定,不符合规定项目为总灰分。经资阳市食品药品检验检测中心检验,标示为四川生乐制药有限公司生产的1批次桑枝不符合规定,不符合规定项目为总灰分。经资阳市食品药品检验检测中心检验,标示为四川原上草中药饮片有限公司生产的1批次炙...
浙江省药品监督管理局关于发布2023年第2期浙江省药品质量抽查检验...
各市市场监督管理局:为加强药品质量监管,保障公众用药安全,浙江省药品监督管理局组织开展对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。经检验,发现不合格25批次。对抽检发现的不合格药品,省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。附件:2023年第2期浙江省药品质量抽查检验公告.docx浙...
瞄准罕见病药品、特医食品 全国政协常委蔡威为罕见病患者发声
进口药品检验的主要依据是《药品进口管理办法》、《进口药品抽样规定》及《进口检验送检须知》等相关规定。大部分罕见病药品属于生物制剂,根据《进口检验送检须知》第六条规定,“一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍”,且执行批批检。“由于罕见病患者人数极少,进口量较小且价格昂贵,一些罕见病药品的抽样比...
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
“现场检查时发现缺陷有一定质量风险,经整改后综合评定结论为符合要求的,药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。“综合评定结论为不符合要求的,药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施,消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外,药品监督管理部门应当按照《中华人...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
为进一步规范我市药物临床试验机构监督检查工作,持续提升监管能力,服务首都医药产业发展,依据相关法律、法规和规范性文件,北京市药品监督管理局结合监管实际,制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)》,经2024年第3次局长办公会议通过,现予以印发(www.e993.com)2024年10月26日。自本通知发布之日起施行。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
药品抽检探索性研究原则及程序根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否...
【听证】编造生产、检验记录生产销售劣药!
主要违法事实:编造药品检验记录,未遵守药品生产质量管理规范处罚依据:依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十四条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第一款第(一)项处罚内容:1.警告;2.没收违法生产230401批次薏苡仁14.5kg、230401批次麸炒薏苡仁28.5kg;...
暂停销售、召回!这些药品不合规
经青海省药品检验检测院检验,在那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草不符合规定,不符合规定项目为含量测定。二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和...
湖南省药品监督管理局关于4批次药品不符合规定的通告(2023年第5号)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据省级年度药品监督抽检工作计划,我局组织对全省生产、经营、使用的药品进行了抽查检验,检出不符合规定药品4批次。现将4批次不符合规定药品信息(见附件)予以通告。对上述不符合规定的药品,省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置,要求相关企业和单位采取...