中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有___,碱性和旋光性。33.药品质量标准分析方法验证...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...

后疫情时代,如何保证新冠疗效药阿兹夫定片的质量检查?

药品作为一种特殊的商品,其质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一,在2020年版中国药典中,片剂已占全部制剂的40%以上,而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定,确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对...

“葵花药业”安胃片等6批次药品抽检不合格

记者查询发现,由葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片,生产批号为20210402,不符合规定的项目为“崩解时限”;由贵阳科福制药有限公司生产的君歧肠胃合剂,生产批号为20220205,不符合规定的项目为“双歧杆菌鉴别、双歧杆菌活菌数测定”;由山东济成堂中草药有限公司生产的土鳖虫,生产批号为21101401,不符合规定的项目为“...

片厚,压片工序被忽视的重要中控项目

药物片剂具有较多优点:①剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位;②化学稳定性较好,因为体积较小、致密,受外界空气、光线、水分等因素的影响较少,必要时通过包衣加以保护;③携带、运输、服用均较方便;④生产的机械化、自动化程度较高,产量大、成本及售价较低;⑤可以制成不同类型的各种片剂,如分散(速效)片、控释(...

板蓝根、维C片……这些批次药品全国停售、召回!看你家有没有

检验情况：标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的感冒软胶囊（生产批号191208）不合格，不合格项目为崩解时限(www.e993.com)2024年11月3日。检验机构：湛江市食品药品检验所黄连上清片检验情况：标示为乐氏同仁三门峡制药有限公司生产的黄连上清片（生产批号200303）不合格，不合格项目为微生物限度（需氧菌总数）。检验机构：广东省汕头市...

全国暂停销售,召回!快自查!丨哈市这片区域将停水6小时丨4名返校...

标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的感冒软胶囊（生产批号191208）不合格，不合格项目为崩解时限。检验机构湛江市食品药品检验所黄连上清片检验情况标示为乐氏同仁三门峡制药有限公司生产的黄连上清片（生产批号200303）不合格，不合格项目为微生物限度（需氧菌总数）。检验机构广东省汕头市药品检验所六味...

去痛片抽检不合格 精华制药:应为极端运输储存条件导致

1月30日,上海市药品监督管理局发布《2019年第1期药品监督抽查质量公告》,其中,精华制药生产的去痛片(批号:37160604)崩解时限不合格。崩解时限(溶散时限)是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。对抽检不合格产品,上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法...

暂停销售,召回!涉及板蓝根、黄连上清片等常备药

标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的感冒软胶囊(生产批号191208)不合格,不合格项目为崩解时限。检验机构湛江市食品药品检验所黄连上清片检验情况标示为乐氏同仁三门峡制药有限公司生产的黄连上清片(生产批号200303)不合格,不合格项目为微生物限度(需氧菌总数)。

紧急召回!涉及板蓝根、维C片

标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的感冒软胶囊(生产批号191208)不合格,不合格项目为崩解时限。检验机构湛江市食品药品检验所黄连上清片检验情况标示为乐氏同仁三门峡制药有限公司生产的黄连上清片(生产批号200303)不合格,不合格项目为微生物限度(需氧菌总数)。