德展健康:全球首款“多功能”HPV治疗疫苗II期临床获批

本次VGX-3100新获批的II期临床试验是针对肛门癌前病变。据业内人士介绍,药品II期临床试验也被称为治疗作用探索阶段、寻找最佳剂量阶段,III期临床也被称为治疗作用确证阶段和上市前研究,意味着VGX-3100未来有望成为能治疗宫颈癌前病变和肛门癌前病变的“多功能”治疗性疫苗。德展健康方面表示,后续东方略将按国家药...

新药不同阶段晶型/盐型变更的风险

I、II期临床主要是药物的初步评价阶段,如评估有必要,还会在临床I、II期变更晶型或盐型,但风险较高;临床III期是药物治疗作用的确证阶段,变更晶型/盐型风险极高,需非常审慎考虑。举两个例子说明变更晶型所带来的研究重复及项目延误风险。案例1:临床早期变更晶型,不同晶型生物等效化合物DPC961BSCII类药物,...

推荐阅读 | 药物开发各阶段之CMC研究关键点

III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段,通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的,其受益/风险比是可以接受的,为药物申报注册提供充分的依据,同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。通过扩大受试者的规模,对药物安全性和疗效进行全面的研究,为药物安全性、有效性的确证阶段。该阶段对CMC...

...循证——甘露特钠上市后临床研究开启阿尔茨海默病治疗策略新纪元

基于这一发现以及杜怡峰教授团队正在积极推进甘露特钠对aMCI预防作用的队列研究,建议从aMCI阶段开始使用甘露特钠单药治疗,以期实现更为理想的预防效果。首都医科大学附属北京天坛医院张巍教授在讨论环节结束后进行了总结。她指出,上市后临床研究结果显示,未用药患者使用甘露特钠单药治疗后的临床获益更为显著,并观察到病程...

艾力斯2024年半年度董事会经营评述

(1)临床阶段(2)临床前阶段2、主要产品产品一:甲磺酸伏美替尼片公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙),用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,伏美替尼的二线治疗适应症(即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检...

医疗市场化与患者信任——基于各省民营医院发展水平的分析

此外,鲜有研究从地区层面进行论证,特别是剖析不同地区医疗市场化发展阶段的效应问题(www.e993.com)2024年11月27日。在此背景下,本文基于增加竞争者组织密度视角,探讨地区民营医院发展对患者信任的影响,并从质量和费用竞争两条路径揭示可能的作用机制。二、文献回顾与理论假设(一)患者信任的概念及影响因素...

患者招募 | 7项晚期实体肿瘤临床试验来啦,请转给需要的人~

5.剂量递增阶段ECOG评分要求为0分或1分。联系方式I期临床研究中心罗素霞教授研究团队乙肝病毒相关晚期肝细胞癌SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究SCG101注射液,是把特异性靶向HbsAg的TCR基因转导至患者自体的T细胞,再经过体外活化扩增,获得特异性TCR-T细胞(即SCG101)。SCG101细胞...

深市上市公司公告(9月9日)

即,在乙肝患者上确证了其在核苷(酸)类药物治疗基础上进一步抑制HBVDNA复制和潜在耗竭cccDNA的作用。该类药物治疗基础上对HBVDNA具有进一步显著抑制效果。金城医药(300233):全资子公司金城泰尔收到药品GMP符合性检查结果及药品生产许可证变更山东金城医药集团股份有限公司公告,其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收...

全景式梳理:国内30+家小核酸企业盘点

腾盛博药于2020年从Vir获得了BRII-835的大中华地区开发和商业化权益,目前处于临床II期开发阶段。2023年2月份,腾盛博药宣布了一项2期研究的中期结果,研究发现,BRII-835与BRII-179(基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物)联合疗法安全且耐受性良好,与单独使用BRII-835或BRII-179相比,联合疗法诱导了更强的抗HBsAg...

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

(二)临床管线布局遵循专科化策略,临床阶段项目加快推进,取得多项研究成果1、泌尿系统肿瘤领域(1)APL-1202/APL-1501APL-1202是同类首款(First-in-cass)进入3期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。依据公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明,APL-1202...