中药学专业知识一题库185道!|制剂|皂苷|抑菌剂_网易订阅
8、中药薄膜片的崩解时限是:60分钟。9、切面灰黑色或棕黑色,木部有4——10个类白色点状维管束排列成环的饮片是:胡黄连。10、京尼平苷的结构类型是:环烯醚萜。11、士的宁又称:番木鳖碱。12、中药、植物油和红丹或官粉制成膏料,滩涂于裱褙材料上的外用制剂是:膏药。13、金银花的入药部位是:花蕾或初...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
如中国药典要求的口崩片崩解时限测定仪,其用水量为900ml,升降的支架上下移动距离为10mm,往返频率为每分钟30次。图1.中国药典收载口崩片测定崩解篮口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解,且崩解后的颗粒要足够小,无砂砾感。如此才能达到起效迅速,同时具有良好的口感。根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制...
恒创立达发布恒创立达BJ-3 三杯崩解时限仪新品
崩解时限仪是根据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。技术指标:△温度预制范围:室温~50℃,显示显示分辨率为0.1℃。△温度控制精度:±0.3℃△定时预制范围:1min~999min△时间控制精度:±0.5min△工作噪声:<60db△升降吊篮数量:3套△吊篮升降频率:(30~31)次/...
辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,2023年,各市药品监管部门按照全省药品抽检计划,组织开展了药品监督抽检工作。经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管理局...
江西省2021年第1期药品监督抽检信息 18批次不符合标准规定
中国质量新闻网讯江西省药品监督管理局网站2021年1月6日发布江西省2021年第1期药品监督抽检信息公告(www.e993.com)2024年9月19日。江西省2021年第1期药品监督抽检信息公告(2021年第1期总73期)为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经...
中国药典2020年版四部通则增修订11项理化分析内容
通知显示,《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容,包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测...
山东省药品监督管理局:11批次药品不符合标准规定
中国质量新闻网讯(记者陈娟女)2020年12月25日,山东省药品监督管理局发布药品质量抽检通告(2020年第9期)称,经核查确认,标示11家生产企业(配制单位)的7个品种共11批次药品,经抽检不符合标准规定。相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企...
新版《中国药典》新在哪里
同时,一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求:一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准;二是除另有规定外...
《中国药典》8月底定稿 药用辅料标准趋严
同时,一些技术规定也趋于具体、严格,如对片剂修订了含片的溶化性。另外,要求按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定,王平表示,药品标准应成为确保药品安全的有效标尺,凡是影响...