国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日

缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，...

临床急需创新药和医疗器械审评审批将进一步加快

同时，提高审评审批效率，缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。此外，还将支持医药行业开放合作，加强国际...

国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药上市步伐

缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。李利介绍，国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在...

我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批

同时,提高审评审批效率,缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。此外,还将支持医药行业开放合作,加强国际通用...

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

据了解,优化创新药临床试验审评审批试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;...

...药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批

每经记者许立波每经编辑张海妮丨2024年8月1日星期四丨NO.1国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批7月31日...

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实。国家药监局2024年7月31日

药物临床试验审批限30个工作日

生物医药产品研制周期较长、环节较多,为此,上海为生物医药产品的研发和上市按下了“快进键”。比如,提出通过建立临床预备队列和伦理审查机制,力求将临床启动时间压缩到25周内。如通过优化审评审批流程,力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日,药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日,第二类医疗器械的审评...

【政策速递】创新药重大利好!8月底前推进优化创新药临床试验审评...

申请人持《试点项目确认书》及符合常规受理要求的申请资料,向药审中心提交临床试验申请。药审中心受理临床试验申请后于30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。申请人应分别于临床试验申请受理及获批后2个工作日内,将受理及批准的相应证明性文件复印件,提交至市药监局和有关试点机构。

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实。国家药监局2024年7月31日