药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安全性项目(如:过敏反应,异...
CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求...
等),对色谱条件进行比较优选研究,根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件,建立有关物质分析方法,并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时,申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法,申请人应对校正因子...
检查项那么多?质量标准如何制定?
测定时应注意温度、浓度、溶剂对比旋度的影响,中国药典一般规定在20℃,钠灯589nm条件下测定,如果不同,一定要注明。尤其与国外产品进行比较时(25℃,钠灯546nm条件),一定要注意测定条件是否一致。再有考察时应采用不同的溶剂考察其旋光性质,并测定溶液旋光度或比旋度;旋光度的测定值应在+或-2°~8°之间。...
新冠退烧用药对乙酰氨基酚原料药质量标准有哪些?
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。重金属取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使溶解,放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。含量测定照紫外-可见分...
海南省国产保健食品备案公示:成长快乐牌多种维生素锌咀嚼片
适宜人群需要补充多种维生素锌的4-10岁人群不适宜人群3岁以下人群保健功能补充多种维生素锌食用量及食用方法每日2次,每次2片,食用方法:咀嚼规格1.5g/片贮藏方法密封,置常温干燥处。保质期24个月注意事项本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜...
(最新完整版)2018年执业药师《西药药学专业知识一》真题及答案
14.《中国药典》收载的阿司匹林标准中,记载在[性状]项的内容是(B)A.含量的限度B.溶解度C.溶液的澄清度D.游离水杨酸的限度E.干燥失重的限度15利培酮的半衰期大约为3小时但用法为一日2.次,其原因被认为时候利培酮代谢产物也具有相同的生物活性,利培酮的活性代谢产物是(D)...
欧洲药典(凡例)中英对照
药典各论中的某些物质有多个等级可满足各种需要,除各论中另有说明,要求适用于各等级。在一些各论中,特别是辅料,一系列相关的功能特性都有介绍,其中给出了一些特性的检测方法。Qualitysystems.Thequalitystandardsrepresentedbymonographsarevalidonlywherethearticlesinquestionareproducedwithin...