“乐城研用+海口生产”助进口创新药加速上市
进口创新药注射用盐酸曲拉西利(以下简称“科赛拉”)从诞生,再到在国内上市,最终实现药品生产商由美国公司变为海南公司,需要多久?不到3年——这是海南先声药业有限公司给出的答案。以往,进口创新药仅在国内上市这一流程就需要开展三期临床试验,少则三五年,多则八九年,而本地生产业务则是由外企开展,通过国内本土企...
国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》 行业影响有多大?
谈及政策端对医药行业的发展,有国内药企高管此前在接受澎湃新闻记者采访时指出,创新药研发九死一生,从一期临床到三期临床,成功率基本在10%左右,即使创新药上市了,能商业化成功的也可能只有20%能拿钱回来。对于这个高风险、长周期、高投入又关乎国计民生的领域,政策的支持在任何一个国家的医药行业都至关重要,尤其是...
创新药的投资逻辑
中国的创新药研发成本要低很多。举一个例子,同为替尔泊肽迭代优化的GLP-1创新药企业,Viking的VK2735到临床三期的研发成本高达8亿美金,而博瑞医药对BGM0504的全研发预算只有4亿RMB。研发周期,VK2735大概前后需要14年上市,而BGM0504只需要7年就可以完成上市。四、中国创新药群体突破,...
百利天恒拟港交所上市,HER3双靶ADC研发能否打破“成药黑洞”是关键
但随着时间推移,如商业化概率降低、明星药物的临床不及预期等风险出现,投资者信心将大幅降低,甚至出现群体性悲观,也因此导致很多优良企业走向下坡路。”头豹研究院医疗行业高级分析师何婉怡向蓝鲸财经表示。“因此,在中国做创新药,需要不断提升自身能力,推出更加多元化的服务来匹配产业的差异化发展;应该鼓励创新和发展...
大趋势正在形成!创新药成为医药行业先锋,这五大病种产业层面突破...
而GLP-1创新药里,目前国内布局单靶或双靶GLP-1的厂家在大几十家,进入临床2期及以后的管线也不下10个,未来国内可能会看到一个极度竞争内卷的GLP-1减重市场。”阿尔茨海默症研发难度较高多家上市公司期待“龙年破局”今年1月9日,中国正式批准新药仑卡奈单抗上市,用于治疗阿尔茨海默病。这款药物被美国《科学...
创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%
5月29日,康宁杰瑞开盘后随即大跌,盘中跌幅一度超过57%(www.e993.com)2024年8月1日。5月28日,康宁杰瑞公告称,KN046-303试验的总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。这意味着,这项几度引发康宁杰瑞制药股价跳水的临床试验正式宣告失败。创新药三期临床试验失败5月28日晚间,康宁杰瑞在公告中表示,KN046-303试验已达到预设的死亡事件数...
加科思肿瘤免疫创新药SHP2迎新突破 成全球首个进入三期临床抑制剂
和化疗联合用药的标准疗法客观缓解率为30%-40%,而加科思在2023ESMO大会上公布的数据显示,在KRASG12C抑制剂戈来雷塞注册试验剂量800毫克(单药注册试验剂量)及2毫克SHP2抑制剂JAB-3312联用的剂量组中,客观缓解率为86.7%,疾病控制率为100%,数据显著优于标准疗法,试验结果若能在更多患者身上重复,将有较大获批概率...
对话王印祥:创新药进入复苏期,看好“难成药靶点”的竞争
据NMPA数据,2023年中国新批上市创新药66款,再创近年来新高。抗感染、自免、血液疾病等领域的新药获批数量虽也在增加,但抗肿瘤新药占比近40%,具有绝对优势。在"癌症热"仍然持续的现阶段,2024年,产品研发的突破可能体现在哪些方面?在王印祥看来,这个问题的答案在于"难成药靶点的概念验证"上。
速递| 创新小分子药物3期临床结果积极,支持递交上市申请
这项临床试验是一项开放标签3期临床试验,招募了25名患者,其中22名完成了为期30个月的随访。试验的评估标准为在30个月时估计的生存可能性高于在全球性3期临床试验ATTRibute-CM中安慰剂组患者的数值。试验结果显示,在30个月时没有观察到患者死亡,acoramidis在患者生存、心脏相关住院、功能改善指标,以及生活质量指标方...
国内GLP-1市场迎挑战者?“创新药二哥”减肥药玛仕度肽将递交上市...
财联社1月9日讯(记者卢阿峰)GLP-1赛道中,“创新药二哥”正携他的杀手锏蓄势待发。今日,信达生物(01801.HK)发布公告,宣告其酝酿许久的GLP-1减重药物玛仕度肽首个减重III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点,将于近期递交上市申请。该药若是上市,是全球同类首创的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂,国内...