湖南康利来等3家企业飞检不合格被停产整顿 曾因环保问题被处罚
企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。企业提供的2022年以来连续三年的培训计划内容相同,培...
制药纯化水设备系统电导率的测量和标准!
新鲜蒸馏水的电导率为0.2-2μS/cm,但放置一段时间后,因吸收了CO2,增加到2—4μS/cm;超纯水的电导率小于0.10μS/cm;天然水的电导率多在50—500μS/cm之间,矿化水可达500—1000μS/cm;含酸、碱、盐的工业废水电导率往往超过10000μS/cm;海水的电导率约为30000μS/cm。电导率测量仪制药纯化水设...
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
“元素杂质:如果纯化水不符合注射用水(0169)电导率标准,则需要根据通论5.20元素杂质进行风险评估。风险评估应考虑水在生产工艺中的角色,特别是当水被用在工艺中但是不在最终成品中的时候。”Anotherchangethatwillenterintoforceon1April2018,isthattheappearanceandthenitratelevelofpurifie...
诊断试剂用纯化水设备回水电导率超标的原因!
按照《YY/T1244-2014体外诊断试剂用水》的要求,纯化水用水点的电导率需<1μs/cm。通常情况下,系统制水的末端EDI的产水电阻率可达到15MΩ·cm以上,换算为电导率大约是0.067μs/cm,远远小于规定值。然而在实际运行过程中通过对纯化水的回水电导率的监测发现,测定的回水电导率接近1μs/cm,甚至超过1μs/c...
纯化水设备电导率忽高忽低是怎么回事?
纯化水电导率越低,水的纯度越高。纯化水电导率忽高忽低会严重影响纯化水标准,影响成产效率。所以我们一定要根据实际情况及时的解决问题,避免因为水质不合格的情况造成更大的损失。1、一般情况下,水处理系统与初始状态一致,没有发生变化,电导率升高。
制药纯化水设备管路中死角设计标准
在制药纯化水设备系统设计方面,科瑞为了实现各区段无死角,若二级反渗透、纯化水箱满水后,2小时内终端不用水,终端水箱液位无变化,会自动循环到自来水箱,触发整系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌(www.e993.com)2024年7月31日。同时对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。
纯化水设备在食品以及制药行业上的应用情况分析
在药典中纯化水的电导率标准规定是≤5.1μs/cm(25℃),在了解纯化水电导率不合格会导致什么后果之前,我们首先来了解一下电导率为什么会不合格。通常设备反应的几种情况基本上为:膜组件老化、反渗透膜污堵、密封圈封头破裂等。如果是以上几种情况就必须要采用相应的措施,尽快解决问题。
纯化水设备系统中生物膜的防控设计
安装一体化,并设有循环回水管道,杜绝死水管道;为了实现各区段无死角,若二级反渗透、纯化水箱满水后,2小时内终端不用水,终端水箱液位无变化,会自动循环到自来水箱,触发整系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌;同时对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速,以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。
CDE文章 | 国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析
电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率的倒数,单位是S·cm??1或μS·cm??1[1]。电导率是制药用水的关键质量属性,其与制药用水的纯度密切相关,纯度越髙电导率越小。电导率可快速监测制药用水中电解质的总量,可反映水中氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳等无机电解质含量。因此,各国药典对...