制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
电导率:衡量水中离子浓度,间接反映水的纯度。在线检测或使用电导率仪测量,电导率异常可能表示水中存在过多杂质离子,影响药品质量和生产过程。重金属含量:检测铅、汞、镉、铬等重金属元素。采用原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法等,重金属超标会对人体造成严重危害,如损害神经系统、肾脏等,必须严格控制在安全范围...
制药纯化水系统生物膜如何预防,防止皮氏罗尔斯顿菌洋葱伯克超标
然后,使用清水对系统进行冲洗,直至冲洗水中的电导率与纯化水一致。奥克泰士为食品级、无色无味消毒剂,排空后一般只需冲洗一次即可。如管道内积存消毒剂较多,可适当增加冲洗次数。监测与评估:对清洗消毒后的制药用水系统进行监测与评估,确保系统中的微生物污染得到有效控制。可采用微生物培养、ATP荧光检测等方法对水质...
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
奥克泰士按照0.5%(1:200)配置消毒液,(即1公斤的D-50/500药剂兑200公斤水)。先加水,后加药剂,然后轻轻搅拌后,5-10分钟后即可使用。将消毒液注满管道,可封闭循环冲洗或浸泡。时间2-4小时。3、排空与清洗循环冲洗或浸泡完毕后排空消毒液,然后用清水冲洗。4、效果验证:在管道末端用25ppm试纸检测,在15秒时...
医药化妆品出口!美欧BCC,纯化水道洋葱伯克霍尔德菌属消毒策略
在纯水系统的进水口、出水口以及关键节点设置水质监测点,定期检测水质指标,包括微生物含量、总有机碳(TOC)、电导率等,及时发现并处理水质问题。设备维护:定期检查纯水设备的运行状况,包括过滤器、反渗透膜、离子交换树脂等关键部件的更换和维护,确保设备处于最佳工作状态。特别注意纯水存储罐和输送管道的密封性和清洁...
长沙海润生物技术有限公司等3家企业存在严重缺陷,责令停产!
企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行,但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械...
长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格
企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行,但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械...
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行,但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中...
大流量 Genie G 纯水系统-RephiLe-新品
??RO柱采用乐枫特制小体积高通量RO膜材,RO产水流量恒定,不受环境温度影响。未达标RO纯水自动排放,保证产水品质。RO弃水回收,提高RO产水得率??EDI模块高效去除水中的离子/有机物,尤其是低价弱电离子和小分子量带电有机物,抑制微生物生长。离子交换树脂可自动再生,无需更换或化学品处理,维护简单...
国家药监局通告长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况
企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行,但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中...
??国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查...
企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行,但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中...