生物制药纯水管道中生物膜,常规消毒方法无力清除生物膜该怎么办
电导率:纯化水的电导率是衡量其纯度的关键指标。一般来说,电导率应≤0.1μS/cm(25℃),允许范围为0.1~0.5μS/cm(25℃)。低电导率表示水中的离子含量低,即纯度高。有机物含量:药典一般规定纯化水的有机物含量应低于指定的限度。有机物含量过高会影响水的纯度和质量,进而影响药品的生产和安全性。微生物限度...
制药纯化水设备系统电导率的测量和标准!
新鲜蒸馏水的电导率为0.2-2μS/cm,但放置一段时间后,因吸收了CO2,增加到2—4μS/cm;超纯水的电导率小于0.10μS/cm;天然水的电导率多在50—500μS/cm之间,矿化水可达500—1000μS/cm;含酸、碱、盐的工业废水电导率往往超过10000μS/cm;海水的电导率约为30000μS/cm。电导率测量仪制药纯化水设...
纯化水设备电导率忽高忽低是怎么回事?
1、一般情况下,水处理系统与初始状态一致,没有发生变化,电导率升高。这时候引起电导率高的原因是反渗透膜组件老化导致脱盐率下降,正确处理方法是更换反渗透主机的反渗透膜,通常更换频率(周期)是2-3年一次。2、其他情况:a、设备正常运行电导率突然升高,排水量增大。这种情况是由于反渗透膜组件连接密封圈泄露造...
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
“元素杂质:如果纯化水不符合注射用水(0169)电导率标准,则需要根据通论5.20元素杂质进行风险评估。风险评估应考虑水在生产工艺中的角色,特别是当水被用在工艺中但是不在最终成品中的时候。”Anotherchangethatwillenterintoforceon1April2018,isthattheappearanceandthenitratelevelofpurifie...
纯化水设备系统中生物膜的防控设计
安装一体化,并设有循环回水管道,杜绝死水管道;为了实现各区段无死角,若二级反渗透、纯化水箱满水后,2小时内终端不用水,终端水箱液位无变化,会自动循环到自来水箱,触发整系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌;同时对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速,以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。
制药用水的全球药典对比
(3)散装纯化水电导率不符合散装注射用水(0619)规定时,则根据5.20章节进行元素杂质风险评估(www.e993.com)2024年10月20日。表3散装注射用水的质量对照表备注:(1)商业用途的散装注射用水。1.4中国药典与制药用水中国药典(ChinesePharmacopoeia,CP)的最新版本为2020年12月30日即将正式实施的2020版《中国药典》。与2015年版《中国药典》...
医用纯化水设备工艺流程及比较
11.对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。12.人性化的报警记录与提示功能;当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录,当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警。
CDE文章 | 国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析
《美国药典》(USP)第1版收载了纯化水与注射用水,USP第23版增加了纯化水和注射用水电导率和总有机碳(TOC)的测定,2018年修订版USP<1231>制药用水正式生效。现行的第2022年版《美国药典》(USP2022)收载的通则<1231>制药用水包括散装水(bulkwaters)、包装水(sterilewaters,无菌水)等,散装水包括纯化水...
制药行业总有机碳TOC的在线检测及水系统故障诊断案例
其后,我们对EDI出水(纯化水)的电导率数据进行记录,纯化水电导率数据在2月中旬开始升高:从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中,可以看出,水系统的总回水点在线TOC监测值,早在1月24日就出现异常,开始报警。接着,自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高,最后维持在0.7-0.9μS/cm。根据现场操作人员反映,EDI运行...