与新冠疫情有关的四个传闻,真相到底如何?丨新闻鉴证组
张伯震:在国标GB/T16886医疗器械的生物学评价中,根据规定,像拭子这种短期接触人体的,要求每人每天的使用量不能残留超过4毫克,这些产品都是按照这个规定进行检验的话,残留量是很低的。短暂的几秒钟接触我们口腔的过程中,它的残留量能够保证小于这个标准,所以基本上可以不用担心这方面的影响。疑点二,核酸采样拭子是...
“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021申报指南:拟启动LC-MS/MS...
考核指标:研发至少2种具有自主知识产权的抑制骨与皮肤局部肿瘤术后复发的生物材料;经批量动物实验验证,在不外加药物或生长因子/细胞的条件下,术后12个月骨局部肿瘤复发率低于20%,材料内部新骨生成率大于60%,无延迟愈合或不愈合现象发生,黑色素瘤抑制率大于80%;制定产品技术要求2项,申请/获得核心发明专利4项,建立...
2020年2月27日—2月29日河北石家庄第19届医疗器械展览会快讯!
六、涉及的国标、行标、指导原则、条例通告导尿管适用标准YY0325《一次性使用无菌导尿管》,金属导尿管适用ISO7153、ISO9626,在准备注册申报资料时需要符合《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、GB/T16886《医疗器械生物学评价系列...
医疗器械生物相容性评价试验检测解决方案思路
现有的医疗器械安全有效性评价是基于GB/T16886系列标准要求,标准中有些方法主要参考药包材等检验方法,但由于医疗器械的材料、预期用途、使用方法等与药包材有很大区别,加上医疗器械本身的多样性,现有生物相容性项目是否足够与完善就成为医疗器械生物相容性领域研究的焦点。生物学试验中样品的制备条件作为生物学试验的...
用好关键一招|江苏以改革为帆,在高水平社会主义市场经济体制新...
“同时研究ECCO??R系统CO??清除膜,还要研究人造子宫血氧交换膜材料,减少极早产儿中死亡与残疾的发生,增加胎儿存活率。”崔朝亮说,这些研究目标都是为了解决高端设备长期被国外垄断的问题,切实保障人民的生命健康。两手发力,建设高效联动的要素市场构建高水平社会主义市场经济体制,关键是要处理好政府和市场的关系,...