制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
通过以上全面、系统的步骤制定清洗消毒方案,能够确保制药厂中药小容量注射剂车间水系统的清洁和安全,保障药品生产的质量。四、清洗消毒后的制药厂中药小容量注射剂车间水系统投入使用前,需要进行以下检测:微生物指标检测:菌落总数:检测水中细菌、真菌等微生物的数量。采用平板计数法,将水样接种到特定培养基上,培养后...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门审核批准后方可放行。
天津市医药行业协会发布《中药注射剂(真溶液型)中高分子杂质的...
导读:根据《天津市医药行业协会团体标准管理办法(试行)》有关规定,在专家的指导下,高质量完成了4项团体标准的编制和必要流程,并通过审查。各有关单位:《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》等4项团体标准于2023年8月1日立项,由天津市药品检验研究院、天津天士力之骄药业...
上海药企创新建立评价体系 让中药注射剂更安全
其获奖成果是通过近红外光谱、指纹图谱、DNA分子鉴定、全过程数字化生产等技术,实现中药注射剂“痰热清注射液”从药材种植、采收、加工、提取及制剂生产到临床配伍等全产业链的安全性及有效性控制,并为其建立全过程质量控制技术规范和药品质量检测标准。这套全流程检测方法集成创新和评价体系的建立,突破了传统中药注射...
百花医药2024年半年度董事会经营评述
检测技术开发服务主要包括生物分析检测、包材相容性研究、基因毒性杂质和元素杂质分析、化合物结构确证、质量研究等,并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。2、技术转让技术转让主要是公司通过开展市场调研,选择立项品种,开发临床急需、市场前景广阔的技术项目,自主研发后将技术成果进行转让,以满足市场和客户...
CDE文章 | 基于ICH Q3D(R2)解读药品元素杂质研究的基本考虑
药品中有多种来源引入元素杂质,包括合成反应中催化剂残留、辅料中存在而引入以及生产设备、包装系统因相容性而引入的元素杂质等[1](www.e993.com)2024年9月9日。由于某些元素杂质具有毒性,有的元素可能影响药品的稳定性,因此元素杂质在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。为了便于建立药品中元素杂质研究的全球协调统一的指南,ICH于2014年...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
2.2除有特殊监管需求外,开展探索性研究的品种遴选参考《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定,组织抽检的药品监管部门应对拟开展探索性研究的品种进行研究,包括确定最少抽检批次数、抽样环节、企业覆盖比例、文号覆盖比例等,以确保抽取的样品具有足够的代表性。
...中广测提供药物分析综合技术服务|中药|玻璃|包材|注射剂|原料...
(1)一般杂质检查。如氯化物、重金属、水分、炽灼残渣、易炭化物及残留溶剂等。(2)特殊杂质检查。如分子量与分子量分布、降解产物、高分子杂质等。(3)有关物质限度检查。(4)未知杂质定性鉴定。对药物中未知杂质成分进行结构鉴定,提供杂质相关信息(包括分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法、...
CDE文章 | 基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析
原料药制备工艺质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提,但药品质量的控制不能仅依赖于产品检验,而是需要将质控前移,从源头开始控制产品质量。尤其对于多肽药物而言,其成品中潜在的杂质种类繁多、数量庞大,若不从源头开始控制产品质量,并加强过程控制,将大大增加成品中有关物质分析和控制的难度。因此,本部分内容重点...
深市上市公司公告(4月8日)
达托霉素是由Lilly(礼来)公司最初研究,Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素,2003年9月12日,美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂,商品名为CUBICIN,临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症,目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。