【关注】国家药监局新发:对于临床价值低、同质化严重的药品,原则...

应当系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况(包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等),综合考虑产品特性、物料性质、生产规模、生产工艺等因素,根据《药品共线生产质量风险管理指南》全面系统地开展共线生产风险评估,并根据评估结果及时完善产品共线策略,如采取独立空调控制系统、专用生产设备或配件、阶段性生产...

完善食药惩罚性赔偿制度!最高法发布食品药品惩罚性赔偿司法解释

为正确审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件,依法保护食品药品安全和消费者合法权益,根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律规定,结合审判实践,制定本解释。第一条购买者因个人或者家庭生活消费需要购买的食品不符合食品安全...

官方:微信圈传播的食品安全事件部分带谣言性质

国家食品药品监管总局今日召开“2015年上半年食品安全抽检情况”新闻发布会。数据显示,在抽检的24类食品中,粮、油、肉、蛋、乳等5类大宗日常消费品的合格率都高于平均水平(96.3%)。有记者指出“从发布顺序来看,粮油等五大消费品的抽检合格率高于平均值,但是从老百姓的感官来说,并不像数据反映出来的这么安全。”滕...

最高法发布审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件司法解释 互助性质的...

《解释》对食品药品惩罚性赔偿纠纷案件中,保护普通消费者维权、退款和返还食品药品以及实践中存在争议的食品标签及说明书瑕疵认定、代购人责任、小作坊责任、“知假买假”索赔等问题均作出规定。最高法民一庭庭长陈宜芳介绍说,《解释》充分保护消费者维权行为,发挥人民群众主体作用和监督作用,让“舌尖上的安全”更有...

食品生产经营过程中常见的56个法律问题

(六)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;(七)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;(八)未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;...

钱叶六:妨害药品管理罪危险犯性质的识别与判断

有学者将构成要件中包含“足以”要素罪名的危险形态界定为抽象危险犯,而“足以”要件实际上是对行为的具体修饰(www.e993.com)2024年11月9日。此种见解在将危险作业罪识别为抽象危险犯时得到了运用。该观点要求评价行为违法性时着重考察行为本身的危险性质,而非行为的具体危险。具体到妨害药品管理罪,该观点在逻辑上会得出以下结论,即“足以严重危害...

佳文荐读丨药品临床综合评价管理工作的核心环节及实现路径设计

根据资助方的性质,当前药品评价工作的资金来源可分为以下3类:一是由财政主要出资,如英国国家卫生与临床优化研究所(NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE)、泰国卫生干预和技术评估中心(HealthInterventionandTechnologyAssessmentProgram,HITAP)、加拿大药品与卫生技术局(CanadianAgencyforDrugs...

行政处罚裁量 | 不确定法律概念有了确定的范围——浅析《药品监督...

《裁量规则》第十五条明确,药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的,一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”:(一)进货渠道合法,提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

以下归纳了部分药品类别及剂型的探索性研究要点,未涵盖的药品类别及剂型,可参照开展探索性研究。3.1化学药3.1.1口服固体制剂针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种,建议重点关注溶出度、释放度、有关物质等研究。已经通过一致性评价的品种,除承检机构发现...

北京市药品监督管理局2024年财政预算信息

(一)本部门性质、职责等情况北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)是北京市市场监督管理局的部门管理机构。市药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策、决策部署和市委市政府有关工作要求,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责:...