以岭药业“苯胺洛芬注射液”新药注册申请获国家药监局正式受理
7月10日晚,以岭药业发布公告称,收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的“苯胺洛芬注射液”新药注册申请已获正式受理。苯胺洛芬注射液是以岭药业自主研发的化学药新药,从化学结构上属于芳基烷酸类镇痛抗炎药,为非甾体类镇痛药,可以抑制前列腺素合成,通过阻断炎症介质发挥镇痛抗炎作用,拟用于成人手术...
北京市药品监督管理局2024年财政预算信息
市药监局所属事业单位12个,其中:公益一类事业单位9个,分别为:北京市药品审评检查中心(北京市疫苗检查中心)、北京市医疗器械审评检查中心、北京市药品不良反应监测中心、北京市化妆品审评检查中心、北京市药品监督管理局投诉举报中心、北京市药品网络监测分析中心、北京市药品检查员教育服务中心、北京市药品监督管理局政务...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
2.6在探索性研究中发现涉嫌违法违规线索及其他质量安全隐患的,承检机构不得擅自向相关企业、单位、个人泄露,不得擅自前往相关企业或单位开展调研、检查、现场实验等工作;确需进一步了解核实相关情况,应与相关企业或单位所在地省级药品监管部门联系,或向组织探索性研究的药品监管部门报告。2.7在探索性研究中发现存在问题隐...
[一周要闻] 李利被任命为国家药品监督管理局局长;1234个药品拟被...
9月6日,石药集团发布公告称,其附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液(JMT103)已获得国家药监局批准,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。4、重症肌无力创新药艾加莫德国内上市9月5日晚间,再鼎医药宣布,由企业获权在大中华区开发和商业化的全球新药艾加...
上海市药监局:7批次药品抽检不符合规定
上海市药监局:7批次药品抽检不符合规定市药品监管局介绍,为加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检,抽检不符合规定的产品详见↓上海市药品监督管理局2023年第3期药品质量抽检通告...
多采用色谱法,国家药监局发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则》
导读:在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》(www.e993.com)2024年7月31日。中药制剂特征图谱研究时,一般多采用色谱方法,如液相色谱法、气相色谱法等。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》(见附件)。2024年2月20日,根据《国家...
北京市市场监督管理局本级行政2024年度单位预算信息公开
(一)本单位性质、职责等情况北京市市场监督管理局是市政府组成部门,为正局级,加挂北京市食品药品安全委员会办公室(简称市食安委办)牌子。1.负责本市市场综合监督管理。贯彻落实国家关于市场监督管理方面的法律法规、规章,起草本市相关地方性法规草案、政府规章草案,拟订有关规划、战略、标准并组织实施,规范和维护...
警醒|医疗器械超期使用属于违法!
《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》等相关法律法规及标准,也为此拜读了国家药监局医疗器械审评中心几位老师的有关课件,个人理解是,使用期限和失效日期都是通过科学的方法验证或确认得出的结论,使用期限内能保障安全有效,至于使用期限后的安全有效无法把握,且《医疗器械监督管理条例》是国家法律,一部法律的颁布,...
芜湖市政务公开平台
9.5相关成员单位及职责1总则1.1编制目的为指导和规范全市药品(含疫苗、医疗器械和化妆品,下同)安全突发事件(以下简称“突发事件”)的应急处置工作,有效预防、积极应对、及时控制事件,最大限度降低危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。
六安市人民政府办公室关于印发六安市药品安全突发事件应急预案的...
政府分管副市长任总指挥,市人民政府相关副秘书长和市市场监管局、市卫健委主要负责同志任副总指挥,成员单位有市委宣传部、市委网信办、市教体局、市经信局、市公安局、市民政局、市财政局、市交通局、市文旅局、市卫健委、市应急局、市市场监管局、市医保局、市信访局、省药监局第六分局等(相关成员单位及职责...