我国尚未批准任何干细胞药品上市

“任何一款药品在上市流通之前，都需要在大量的临床前成药性研究的数据基础上，在国家药监局进行注册申报，并通过与具有资质、实力的正规医疗机构合作，对药品的安全性、有效性进行一系列的临床试验，获得药监局批文后，才能进入市场。”周芳介绍，截至2024年9月30日，国内共有98款干细胞药物获得国家药监局的临床默示...

2024年中国战略性新兴产业之——生物医药产业全景图谱(附产业规模...

行业主要上市公司:奥泰生物(688606.SH);恒瑞医药(600276.SH);复星医药(600196.SH);科兴生物(SVA.O);康泰生物(300601.SZ)等本文核心数据:市场规模;企业资质;竞争格局;类型分布产业概述篇:生物医药产业链全景及价值链分布——生物医药产业界定概述生物产业指以生命科学理论和生物技术为基础,结合信息学、系统科学...

英国鼓励药企善用官方服务

TDP服务可帮助药企了解在进入英国市场时需要满足的各种要求，例如安全性、有效性测试、临床试验数据收集等；在市场准入方面，该服务还可帮助公司了解如何在英国市场获得资金支持、如何通过与卫生技术评估（HTA）机构的合作加速准入等事宜；此外，TDP还有助于确定药物发展的关键方向，并在合适的时机与相关机构进行对接，确保...

沪市上市公司公告(11月22日)

恒瑞医药(600276)公告,子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同意本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂,能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活,影响细胞周期和转录活性,进而抑制肿...

宠物经济之三千亿:药、疫苗、器械!

过去,本土的宠药企业几乎全部源于从事畜牧兽药的企业,畜牧兽药的开发逻辑只有一个目的:预防。兽药市场要求药价便宜,账期又长,也没什么利润,导致企业本身缺乏研发热情,连投入三五百万去做仿制药研发都是天文数字,更别说花数千万去开发创新药了。还有,很多药企会觉得开发宠物药是一个“费力不讨好”的事,毕竟与人类治...

前实控人对外非法出租医药器械资质或涉刑罪,江苏知原药业IPO招股...

2015年12月,知原有限通过增资换股收购知原有限实际控制人徐军控制的另一家企业——朗润医药科技(当时,朗润医药科技的主营业务为药品推广服务,知原有限的主营业务为药品研发、生产和销售,朗润医药科技与知原有限各自独立运营、主营业务不相同)(www.e993.com)2024年11月26日。招股书披露的履历显示,1992年—2013年,徐军历任三九医药贸易有限公司销售...

生物分析专栏 | 病理诊断技术在创新药物研发中的应用与探索

病理学在创新药物研发领域逐渐发挥了举足轻重的作用。它可以通过对疾病组织进行病理解剖、免疫组化及分子生物学研究,探讨组织、细胞和分子水平疾病发生机制,从而为寻找新的治疗靶点、提出新的治疗策略,为创新药物的安全性评价、药效评估、剂量选择、作用机制等提供有力的科学依据。越来越多的研究表明,分子病理涉及肿瘤...

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

明确MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,境外MAH需指定境内企业法人履行MAH相关义务。执行前置的资质准入许可,即必须取得药品生产许可证,MAH需具备保障药品生产质量安全的机构、人员、文件制度等,其中委托生产的MAH应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请办理B类药品生产许可证...

冷链运输药品需要哪些资质 冷链药品的储存与运输管理

一、冷链运输药品的资质要求1.药品经营许可证药品经营企业必须持有国家食品药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》，且许可证上需注明经营方式为“批发”或“零售连锁”。2.药品质量管理体系认证证书药品经营企业必须通过国家食品药品监督管理局组织的质量管理体系认证，并获得相应的认证证书。3.冷链运输能力证明药品...

健之佳2023年年度董事会经营评述

三、报告期内公司从事的业务情况公司以顾客需求为核心,长期专注于差异化定位的药品零售、便利零售行业,以满足顾客日益增长的对健康和美好生活的需求与尚不平衡、不充分的服务水平之间的矛盾和差距。依托社区专业药房、便利店为核心的社区服务网络,公司建立起以会员为核心的全渠道、专业化服务平台。公司围绕目标顾客对...