《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》发布

具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性,也关注影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录。同时,兼顾影响临床试验质量及可靠性因素,包括临床试验参与各方的资质能力和职责落实、试验过程完整性和可溯源性等。《核查要点》明确了编造、隐瞒试验数据,瞒报严重不良事件及其严重程度,...

齐鲁医院德州医院六个临床科室取得国家药物临床试验资质

齐鲁医院德州医院六个临床科室取得国家药物临床试验资质????9月27日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公布了齐鲁医院德州医院六个临床科室取得国家药物临床试验资质。????齐鲁医院德州医院药物临床试验机构及新增备案的药物临床试验专业经过积极准备和申报,于2024年7月9日至12日接受山东省药品监...

嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目竞争性...

具有独立承担民事责任的能力;具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录。1.2其他法律、法规要求①单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位,不得同时参加同一标段投标...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

3.本项目的特定资格要求:1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定(须提供具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织的营业执照或法人证书等证明材料复印件或扫描件以及《政府采购投标及履约承诺函》加盖投标人公章)。如果是分支机构参与投标,还须同时提供其具有独立法人资格的上级主体出具的有效授权书及上级主...

再添国家级认可资质!市中心医院获国家特医食品临床试验资质

市中心医院药物临床试验机构办公室联合营养科共同实施特医食品临床试验资质备案工作,根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等相关要求,积极筹备与推进,顺利完成十余项备案资料准备工作,制定相应制度SOP,完善软硬件设施登记,并提交国家市场监督管理总局备案管理信息平台。

干细胞疗法可治糖尿病?许昌市卫健委:该机构无医疗资质

“细胞库公司”在第三方平台登记的联系电话显示为空号,记者也多次拨打公司的400电话,一直无人接听(www.e993.com)2024年11月28日。媒体曾多次曝光“干细胞骗局”2009年,原卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”,认为其“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”,并要求,此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。这...

沪市上市公司公告(11月22日)

恒瑞医药(600276)公告,子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同意本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂,能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活,影响细胞周期和转录活性,进而抑制肿...

东方生物:全资控股公司德克萨斯科学获美国CLIA实验室资质认证

证券时报e公司讯,东方生物(688298)9月2日晚间公告,公司美国全资控股公司德克萨斯科学主要从事医学研究和试验发展,药物临床试验服务,第三方独立检测服务等业务,德克萨斯科学实验室近日取得由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心颁发的CLIA认证证书,该CLIA证书的取得,有利于德克萨斯科学在美国开展相关研究试验及检测服务等业务,有...

...黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构...

第十条????对机构的监督检查内容包括但不限于:机构备案资质、组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等。第十一条????监督检查主要采取现场检查方式,必要时也可结合非现场远程审查等方式。现场检查一般提前...

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

检查标准共19个检查环节、147个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项(标示为“★★”),主要项目共计59项(标示为“★”),一般项目共计74项。本次修订主要变化体现在以下三方面:...