长春市疾控中心布病检测试剂采购项目竞争性磋商公告
3.2供应商资质要求:供应商为生产企业的,从事第一类医疗器械生产的,应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》;从事第二类、第三类医疗器械生产的,应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》;供应商为经营企业的,从事第二类医疗器械经营的,...
大连某医院某医院小型医疗设备面向市场征集供应商C批
(三)供应商特殊资质条件:具有医疗器械经营许可证。五、报价文件发售时间、地点、方式及售价(一)发售时间:2024年8月29日至9月6日。(二)发售地点:辽宁省大连市。(三)发售方式:供应商自行下载附件报价填写完整加盖公章后寄回。六、报价文件递交时间、地点及方式报价文件递交时间:2024年8月29日8:00至9月6...
喜讯!华大基因CNV-seq羊水检测试剂盒获医疗器械注册证
华大基因CNV-seq羊水检测试剂盒获医疗器械注册证近日,华大基因全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司研制的染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243400384),试剂盒采用高通量测序技术,体外定性检测孕妇羊水样本中的13、18、21、...
某医院小型医疗设备面向市场征集供应商A批在线征集供应商
(三)供应商特殊资质条件:具有医疗器械经营许可证。五、报价文件发售时间、地点、方式及售价(一)发售时间:2024年8月2日至8月12日。(二)发售地点:辽宁省大连市。(三)发售方式:供应商自行下载附件报价填写完整加盖公章后回寄。六、报价文件递交时间、地点及方式报价文件递交时间:2024年8月2日8:00至8月12...
刚刚!器审/核查中心发布15个医械技术答疑
答体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测,如配套仪器也未获批上市,试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验,试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意,试剂和仪器适用的法规不同,因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意:伦理批件应明确批...
首例?一科创板公司2实控人2高管涉嫌非法经营被采取刑事措施
公司招股说明书提示了“经营资质续期风险”:从事医疗器械生产经营的企业须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证,包括但不限医疗器械生产或经营许可证、备案凭证,医疗器械注册证、备案凭证等,上述许可证或注册证存在有效期限(www.e993.com)2024年9月21日。若有效期满,公司需要向相关主管部门申请证书延续。如果公司无法在规定时间内获得延续证书,或未...
中源协和2023年年度董事会经营评述
同时还具备易于操作和节省病理科室空间等优势,满足中国病理科室多元化和高质量建设的需求,为病理精准诊断提供有力支持;持续推动全自动免疫组化染色设备的装机,装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。报告期,无锡傲锐公司获得了HER2抗体试剂三类医疗器械注册证,截至目前7种NMPA定义的免疫组化三类产品已获得6种,分别...
销售新冠抗原试剂盒需要哪些资质
网民您好!关于您咨询“销售新冠抗原试剂盒需要哪些资质”的问题,经核实回复如下:按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定,医疗器械经营企业销售新冠抗原试剂盒应具有经营三类医疗器械许可证,经营范围包括6840诊断试剂。北京市药品监督管理局2022年12月7日首都之窗丨国家市场监督管理总局丨国家药品监督管理局丨北京...
艾德生物:公司检测试剂销售的主要客户为三甲医院等信用、资质较高...
公司回答表示,您好。公司检测试剂销售的主要客户为三甲医院等信用、资质较高的医疗机构;同时公司也是阿斯利康、安进、强生、礼来、默克、辉瑞、日本卫材、皮尔法伯等全球顶级药企在肿瘤伴随诊断领域的战略合作伙伴,公司产品是其在研的原研药物的伴随诊断试剂。
可孚医疗:公司具有在国内销售新冠抗原检测试剂盒的销售资质,并已...
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:公司的新冠检测产品有没有在国内申请销售资质?可孚医疗(301087.SZ)3月16日在投资者互动平台表示,公司正在推进新冠抗原检测试剂盒在国内的注册申报工作;公司具有在国内销售新冠抗原检测试剂盒的销售资质,并已在相关店铺中销售新冠抗原检测试剂盒。