医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求

医用退热贴作为第一类医疗器械备案产品，需要办理第一类医疗器械备案证、第一类医疗器械生产备案凭证，同时，需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）要求，建了医疗器械质量管理体系。如有医用退热贴备案资质办理或是其他第一类医疗器械备案代理服务需求，欢迎您随时方便给我留言。

上海市第一人民医院蚌埠医院第一批医疗设备采购项目(四)招标公告

3.1资质要求:3.1.1投标人为中国关境内生产企业的,应具有生产企业的医疗器械生产许可证(所投产品属于二类或三类时)或医疗器械生产备案凭证(所投产品属于一类时);3.1.2投标人为代理商的,应具有医疗器械经营许可证或备案证明(所投产品属于三类时)或医疗器械经营备案凭证(所投产品属于二类时);具有有效营业执照;3.1....

关于泉州市丰泽区北峰街道社区卫生服务中心医疗设备采购需求调查...

5.具备下列资质证书:(1)应询供应商为制造商的,须提供医疗器械生产许可证(进口产品除外);应询供应商为经销商的,所投产品若属于三类医疗器械,须提供医疗器械经营许可证,所投产品若属于二类医疗器械,也可提供二类医疗器械的经营备案凭证,所投产品若属于一类医疗器械,则无须提供此项。(2)所投产品若属于第一类医疗...

馆陶县安静药房从不具备合法资质的供货者购进医疗器械医用棉球案

鉴于当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械医用棉球为第一类医疗器械并积极配合市场监督管理机关调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,参照《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》一、从轻情形“……5.涉案产品属于第一类医疗器械的;6.积极主动配合调查,当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料,如实回答调查...

专家共识丨医疗机构麻醉药品和第一类精神药品信息化管理

麻醉药品和第一类精神药品(以下简称“麻精药品”)是我国依法依规实行特殊管理的药品,其具有两重性,一方面有很强的镇痛镇静等作用,是临床诊疗必不可少的药品;另一方面不规范地连续使用易产生依赖性,若流入非法渠道则会造成严重的社会危害甚至违法犯罪。根据《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别(www.e993.com)2024年11月26日。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

某医院2024年度医疗设备采购第二批(1)四次招标公告

(六)本项目特定资质:(1)投标供应商为生产企业的,须提供《医疗器械生产许可证》。投标供应商为经销商的,须提供医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证;(2)所投产品为第一类医疗器械产品的,须提供生产企业的备案凭证(含第一类医疗器械备案信息表);所投产品为第二类或第三类医疗器械产品的,须提供医疗器械注册证...

外贸口罩出口流程_口罩出口要什么认证-跨境电商雨果网

●经营第一类医疗器械不需许可和备案;●经营第二类医疗器械实行备案管理,办理医疗器械经营备案凭证;●经营第三类医疗器械实行许可管理,办理医疗器械经营许可证。医用口罩属于二类医疗器械,应在经营范围内,取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质,有进出口经营权。用于销售出口可采用一般贸易方式申报...

医疗器械监督管理条例

第十六条??申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理...

1类创新药最高可获5000万资金支持 青岛市推动生物医疗产业高质量...

青岛新闻网12月8日讯12月8日,市政府新闻办召开市政府政策例行吹风会,介绍《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策》相关情况。主要内容《若干政策》包括支持“蓝色药库”项目研发、新药研发、医疗器械研发、创新成果转化、服务平台建设、开展资质认证、企业开拓市