深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械...

郑大二附院顺利取得特殊医学用途配方食品临床试验备案资质

近日,郑大二附院正式通过国家市场监督管理总局“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案(备案号:TY202405140001),成为特殊食品验证评价技术机构,是河南省第5家取得此资质的医疗机构(郑州市第2家)。2024年2月,郑大二附院学科办、产科、临床营养科在GCP办公室的组织协调下,根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》...

干细胞疗法可治糖尿病?许昌市卫健委:该机构无医疗资质

2009年,原卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”,认为其“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”,并要求,此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。这一决策反映了国家卫生部门对干细胞技术临床应用的态度和立场,??将干细胞技术归类为第三类医疗技术,??意味着这种技术在应用前需要经...

及时用上新药新疗法 瑞金医院新开临床试验门诊

早在1997年，瑞金医院就获得了国家临床药物试验基地的资质，后续扩展至医疗器械领域。如今医院设有35个药物临床试验专业、43个医疗器械临床试验专业，年均承担约200至300项注册临床研究项目及接近500项研究者自主发起的临床研究，规模位居全国医疗系统第一阵列。通过临床试验门诊，瑞金可以帮助患者在全世界“找药”。对于...

华厦眼科临床试验成果丰,助力破解眼病难题

当下,随着我国医药行业的产业升级与医药体制改革的深化,药物临床试验成为我国医药研发尤其是创新药研发关键的核心环节。其中,医院是进行临床试验的关键主体。据CFDA药物临床试验机构数据库查询统计,国内具备临床试验资质的医院大多数为三甲医院。这也从科研实力、患者数量、流程管理等方面为临床试验提供了保障。

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

近年来,随着医疗器械审评审批制度改革不断深入推进,我国药品监管部门陆续出台了《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范,提出了医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策,鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验(www.e993.com)2024年11月24日。

揭秘细胞治疗暗流:花样翻新避监管 病人当小白鼠

这当中利润有多少?一名有资质从事干细胞临床研究的三甲医院负责人透露,如果真正按照标准培养干细胞,一人份的成本要4万元左右,如果是小作坊培养,“什么都得买,肯定成本要高”。不过,有的医生不愿和收费沾上直接关系。“收费标准很难确定。你说,哪家医院来做呢?你看许老师能安排哪个地方做?”当记者称许成福给出...

中国临床试验40年(1-10)

他也是我国推行科学临床试验的先驱者,他倡导双盲、对照和均衡的临床试验方法,强调“唯有经过严格验证的医疗方法才是有价值的方法”,对科学临床试验在中国的发展做了方法学的传播和人才的培养。与此同时,中国的医学家和药理学家们在中国开展了最早的临床药理学研究。中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的...

临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养

这就意味着在临床试验的中心需要有充足的病源,要有充足的合格医生护士药师等参与研究。主要研究者需要在具体操作的医生、药师护士等进行资质评估后再进行授权。这些人员在医疗、发药、采血等动作完成后,要在病历、药品发放记录单、采血单上记录时间、人物、和数量等等细节并签名,如此方可满足质量体系的要求。

为了含苞花朵绚丽绽放——全国政协委员和民主党派中央提案建言...

一是儿童临床试验机构不充足,研究质量不高,尚未形成系统性网络。虽然国内有资质的儿童临床试验机构超过100家,但在“药物临床试验登记与信息公示平台”中登记的儿童临床试验只涉及49家临床试验机构,不少儿童临床试验机构尚无实际操作经验。二是受试者难以招募,导致儿童临床试验受试者人数明显比成人少。