快讯!CDE发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》
2022年5月25日 - 腾讯新闻
生产工艺须最大限度地避免或排除微生物(细菌、病毒)及其代谢物(热原质)的污染。需加强生产过程控制,考虑助滤剂的去除、过滤介质的选择等对于制品的影响。应重视不同的分离方法所得的IgG组分中可能含有较高水平的IgA和IgM。同时,应注意除菌过滤步骤设置的合理性,开展过滤后滤膜的完整性检查。需要明确临床前、...
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生产工艺须最大限度地避免或排除微生物(细菌、病毒)及其代谢物(热原质)的污染。需加强生产过程控制,考虑助滤剂的去除、过滤介质的选择等对于制品的影响。应重视不同的分离方法所得的IgG组分中可能含有较高水平的IgA和IgM。同时,应注意除菌过滤步骤设置的合理性,开展过滤后滤膜的完整性检查。需要明确临床前、...