制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
酸碱度(pH值):反映水的酸碱性。使用pH计测量,注射剂车间水系统的pH值应符合规定范围,否则可能影响药品稳定性、药效,甚至引发不良反应。电导率:衡量水中离子浓度,间接反映水的纯度。在线检测或使用电导率仪测量,电导率异常可能表示水中存在过多杂质离子,影响药品质量和生产过程。重金属含量:检测铅、汞、镉、铬等重...
制药用水菌落总数超标问题及纯化水管道微生物生物被膜控制 消毒
医用纯化水:2020版《中国药典》纯化水质量标准,需氧菌总数<100cfu/ml。这一标准是为了确保纯化水在制药过程中的质量和安全性。除了菌落总数的限制外,纯化水还需要满足其他一系列的质量标准,如pH值、总有机碳、电导率、细菌内毒素等理化指标的控制范围,以及不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等致病菌。202...
生物制药纯水管道中生物膜,常规消毒方法无力清除生物膜该怎么办
pH值:根据《中华人民共和国药典》的规定,纯化水的pH值应在6.5~8.5之间,允许范围为6.5~7.5。这一范围内的pH值能够保持水的中性或微酸性,有助于防止金属离子的析出和微生物的生长。电导率:纯化水的电导率是衡量其纯度的关键指标。一般来说,电导率应≤0.1μS/cm(25℃),允许范围为0.1~0.5μS/cm(25℃)。低...
纯化水设备电导率忽高忽低是怎么回事?
g、制水时的水温偏高、进水PH值等数据没有在合理控制范围内。h、水的纯度越高,当然其溶解物质的能力相对来说也越强,与空气接触,其中的如二氧化碳,氧,氨是极易快速溶与其中的,从而电导率很快增加。3、此外,纯化水设备是个大的系统还有其他的因素,建议出现问题后,通过日常的操作记录,分析问题,尽快找出问题,并...
水处理基本知识 纯水制备的辅助工艺
一、pH调节:通过向水中添加化学药剂酸或者碱,使水溶液的酸碱度达到预期的值。一般纯水设备的进水水质pH为7.0-8.0,在实际纯水制备,特别是超纯水制备过程中,经过一级反渗透设备的出水的ph会有1~2个值的下降,从而使后端二级反渗透/EDI设备运行效率降低,出水水质不稳定。纯水设备的反渗透膜在pH=7.5-7.8时脱盐率最...
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中国的GMP只对注射用水贮存条件有规定,对于纯化水却没有具体的规定,且国内多数药厂的纯化水系统对纯水的pH值、电导率没有在线监控措施,对贮存温度没有要求(www.e993.com)2024年10月19日。欧盟认为对纯化水的贮存温度应进行控制,以避免在整个系统运行时容易滋生细菌,并认为在pH值、电导率及贮存温度超标时采取人工手动排放的方法控制,会有滞后性及...
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化验员/2名薪资范围:6K-8K任职要求:1、中专及以上学历,会使用卡尺等物理检测仪器,会使用二次元和三次元优先考虑;2、有药企理化检测工作1年同类经验或2年相关经验;3、熟悉常规理化检测:纯化水检测、PH值、电导率、TOC、不挥发物等项目检测;4、熟练操作红外、紫外、GC、电子天平、PH值、电导率仪等检测设...
中关村:山东中关村医药产业园一期扩建项目可研报告
液体物料C250废水中和弱酸水1560液体物料D1350回收溶剂乙酸乙酯1010纯化水1150——————小计3120小计31203.31-苄基-3-哌啶醇工艺描述(1)、3-羟基吡啶季铵盐合成向搪玻璃反应釜中投入液体B物料,搅拌下加入固体物料A,再缓慢加入液体物料A。回流反应,将料液降温、析晶,离心机...
海南省国产保健食品备案公示:信效?? 乳酸亚铁口服液(草莓味)
1.5.2内标使用液:取适量内标单元素贮备液或内标多元素标准贮备液,用硝酸溶液(5+95)配制合适浓度的内标使用液。由于不同仪器采用的蠕动泵管内径有所不同,当在线加入内标时,需考虑使内标元素在样液中的浓度,样液混合后的内标元素参考浓度范围为25μg/L~100μg/L,低质量数元素可以适当提高使用液浓度。
微生物培养基使用中常出现的问题及解答!
二、培养基PH值为什么不在标准范围内?其实出现这个情况的问题有很多种,大致我分为这么6大点:1、质量不好(生产厂家出厂时pH就不正确);2、灭菌问题(高压灭菌温度过高或灭菌时间过长,导致葡萄糖类焦化从而pH降低);3、保存时间(超过保质期或结块);