医疗器械风险管理的工具箱,怎么能没有FMEA?

由上可知,FMEA能帮助设计人员在起始阶段便创建高质量和可靠的流程,并通过评估过程风险,以改进系统并降低故障的可能性和影响,从而避免高昂的损失。二、FMEA适用于哪些情况?■对新的设计或流程的分析;■对现有产品设计或流程的修改;■在新环境或应用程序中使用设计或流程。提示:在服务、产品或流程的完整生...

汽车行业指南:满怀信心地应用AIAG-VDA-FMEA方法

故障模式和影响分析(FMEA)是制造和工程中常用的方法,用于识别设计、制造或装配过程、产品或服务中所有可能的故障。虽然它起源于军事,但随着时间的推移,汽车行业已经为FMEAs设定了标准。因此,许多其他行业已经采纳并继续遵循汽车行业的风险分析最佳实践。多年来,汽车工业质量标准指南一直由两个主要组织提供:总部设在美...

高澜股份: 广州高澜节能技术股份有限公司2023年度创业板向特定...

电、配电及用电的各个环节,是电力工业中必需的基础设备,广泛应用于直流输电、新能源发电、柔性交流输配电以及大功率电气传动等领域。纯水冷却设备的市场发展以电力工业投资规模为基础,同时也受宏观经济、能源产业发展政策、电力工业技术进步以及相关电力电子装备产品发展的影响。此外,公司近年来开拓的新产品(数据中...

测量系统分析(MSA)|msa|重复性|可靠性|再现性_网易订阅

[关键要点]适用于所有涉及产品测量的领域,如制造业、医疗、汽车、电子等。MSA具有广泛的适用性,几乎适用于所有行业。在制造业中,无论是机械制造、电子制造还是化工制造,都需要对产品的各种参数进行测量,MSA能够确保这些测量的准确性。在医疗行业,对于医疗器械的精度测量、药品成分的检测等,MSA同样至关重要。汽车...

说人话版 GB_T 34590,看完带你入门功能安全

适用于安全关键系统:MC/DC被广泛应用于航空航天、医疗设备等对安全要求极高的领域。MC/DC的应用场景:由于MC/DC对逻辑覆盖要求较高,因此更适用于逻辑复杂、条件语句较多的程序。对于安全关键系统,强烈建议使用MC/DC进行测试,以最大程度地降低风险。

基于功能安全的整车控制器转矩监控策略研究

根据ISO26262标准可知,危害与可操作性分析(HAZOP)适用于危害识别(www.e993.com)2024年11月5日。由于HAZOP方法有助于结构化和系统化地检查相关项在整车层面的运行情况,故本文采用HAZOP方法识别危害。根据SAEJ2980[9]中的简化HAZOP方法,选取功能丢失、多于预期和少于预期3个引导词,故转矩功能异常表现映射到整车层面的危害为:非预期的车辆加速、非预...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

根据ICHQ9指南,风险评估常用于识别为确保产品质量而需要控制的CPP。利用FMEA,可对流程进行系统审查,并确定潜在危害(失效模式)。这些失效模式根据其对CQAs的影响进行排序。口服固体制剂的CQA通常是指影响产品纯度、强度、药物释放和稳定性的方面。风险评估的结果将指导以工艺控制策略的形式制定风险控制措施。下文列出了进行...

一篇文章带你认识汽车功能安全ISO26262

⑦按照各自的ASIL等级,验证系统架构设计和技术安全概念是否适用于满足安全要求;图5:系统层面的产品开发2)安全机制的裁剪:一般在产品设计初期,开发人员已经完成了关键芯片的选型。功能安全工程师在此阶段还要主导完成对芯片手册安全机制的裁剪活动,哪些是产品所必须用到的,哪些是可以裁剪的,并给出充分的理由。

18个常用的六西格玛统计工具,值得收藏

FMEA和FTA分析故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)作为汽车行业质量管理领域的核心质量工具,可谓是使用非常广泛。通过FMEA和FTA分析,找出了影响产品质量和可靠性的各种潜在的质量问题和故障模式及其原因(包括设计缺陷、工艺问题、环境因素、老化、磨损和加工误差等),经采取设计和工艺的纠正措施,提高了产品的质量...

消除这些误解,才算读懂ISO14971医械风险管理!

故障模式和影响分析FMEA,常被用作识别、评估和控制医疗器械相关风险的工具。虽然FMEA是强有力的风险管理工具,但FMEA专注于故障模式,而不是分析设备正常使用中的危害。对比之下,ISO14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。初步危害分析PHA,是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具,是用于风险管理中初步...