扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

6月14日，由中国医药质量管理协会归口，扬子江药业集团提出，政产学研专家共同编制的《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准（T/CQAP4001—2024）正式实施。该标准将为行业发展提供更加规范的指引，推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展的方向迈进。据悉，此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...

第二条本实施细则适用于山东省内B证持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理。第三条B证持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,依法对药品全生命周期的质量安全承担主体责任。B证持有人应当加强对其委托开展药品生产、经营、药物警戒等活动的单位的管理,保...

湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...

制定经营企业分级分类规则,监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范,负责专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业许可和现场监督检查工作,指导县(市、区)负责药品监督管理的部门(以下简称县级药品监督管理部门)开展医疗器械经营日常监督检查工作;县级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作。

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

“1.与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险;“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。“(三)发现缺陷为严重质量安全风险,质量体系不能有效运行,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:...

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

在《中药材生产质量管理规范》(GAP)[35]中仅提到了产地初加工的框架构建,缺少相关的加工标准和规范细则(www.e993.com)2024年11月19日。多年来产地初加工一直是监管的薄弱环节,缺乏有效的监管手段,存在产地初加工企业小而散、加工设备简陋、加工方法有地域性差异等问题,导致“一药多法”现象屡屡出现。另外,在产地初加工阶段,有的采用掺杂使假、...

四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例

四、四川某医药公司未遵守药品经营质量管理规范案2022年11月,四川省药监局第四检查分局接群众举报,称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量管理规范行为。经查,当事人质量负责人、中药验收员不在岗且未按规定进行相关注册;不具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,库房温湿度设备不能自...

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用...

3月起,这些新规将影响你我生活

《规定》适用于上海市药品监督管理局以告知承诺方式实施行政审批的相关活动。市药品监管局依据国家和本市行政审批改革相关规定,配合市审批改革部门,确定实行告知承诺的行政审批事项,制定告知承诺的办事指南,并通过“一网通办”政务服务平台等渠道向社会公布。《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》...

新年第一天,上海这些新规开始施行|规范|上海市|公共利益|中华人民...

为进一步完善本市市重大工程推进协调机制,更好发挥重大工程协调机制和平台作用,保障市重大工程高质量推进和高品质建设,经市政府常务会议审议通过,市政府办公厅印发《上海市市重大工程建设管理办法》(沪府办规〔2023〕26号),将于2024年1月1日起正式实施。