德展健康:全球首款“多功能”HPV治疗疫苗II期临床获批

本次VGX-3100新获批的II期临床试验是针对肛门癌前病变。据业内人士介绍,药品II期临床试验也被称为治疗作用探索阶段、寻找最佳剂量阶段,III期临床也被称为治疗作用确证阶段和上市前研究,意味着VGX-3100未来有望成为能治疗宫颈癌前病变和肛门癌前病变的“多功能”治疗性疫苗。德展健康方面表示,后续东方略将按国家药...

不懂就问 | 张乐萍主任:儿童白血病的免疫治疗、预防复发答疑集锦

如果复发,复发的高峰不在前面而在后面,就是晚期复发(3年到3年半这个阶段),所以这类患儿维持治疗还是要保证足够的时间,总疗程要够三年到三年半。后期的维持治疗对这类患儿来说也非常重要,因为这个基因对化疗非常敏感,即使是维持治疗也很敏感,不能太早停药,但没必要追求太强的用药,去损伤自身造血导致合并感染就...

...循证——甘露特钠上市后临床研究开启阿尔茨海默病治疗策略新纪元

基于这一发现以及杜怡峰教授团队正在积极推进甘露特钠对aMCI预防作用的队列研究,建议从aMCI阶段开始使用甘露特钠单药治疗,以期实现更为理想的预防效果。首都医科大学附属北京天坛医院张巍教授在讨论环节结束后进行了总结。她指出,上市后临床研究结果显示,未用药患者使用甘露特钠单药治疗后的临床获益更为显著,并观察到病程...

推荐阅读 | 药物开发各阶段之CMC研究关键点

III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段,通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的,其受益/风险比是可以接受的,为药物申报注册提供充分的依据,同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。通过扩大受试者的规模,对药物安全性和疗效进行全面的研究,为药物安全性、有效性的确证阶段。该阶段对CMC...

新药不同阶段晶型/盐型变更的风险

I、II期临床主要是药物的初步评价阶段,如评估有必要,还会在临床I、II期变更晶型或盐型,但风险较高;临床III期是药物治疗作用的确证阶段,变更晶型/盐型风险极高,需非常审慎考虑。举两个例子说明变更晶型所带来的研究重复及项目延误风险。案例1:临床早期变更晶型,不同晶型生物等效...

艾力斯2024年半年度董事会经营评述

(1)临床阶段(2)临床前阶段2、主要产品产品一:甲磺酸伏美替尼片公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙),用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,伏美替尼的二线治疗适应症(即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检...

医疗市场化与患者信任——基于各省民营医院发展水平的分析

此外,鲜有研究从地区层面进行论证,特别是剖析不同地区医疗市场化发展阶段的效应问题。在此背景下,本文基于增加竞争者组织密度视角,探讨地区民营医院发展对患者信任的影响,并从质量和费用竞争两条路径揭示可能的作用机制。二、文献回顾与理论假设(一)患者信任的概念及影响因素...

患者招募 | 7项晚期实体肿瘤临床试验来啦,请转给需要的人~

7.第2阶段:一组新的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期或转移性的实体瘤受试者,且为中国高患病率的瘤种,例如非小细胞肺癌、胃癌和肝癌,或从第1阶段观察到的具有最佳临床反应(例如,CR>PR>SD)的其他类型实体瘤;8.对于第2阶段入组的受试者必须要有至少一个可测量(RECISTv1.1标准)病灶,对于第1阶段入...

深市上市公司公告(9月9日)

并于近日获得II期临床试验的研究总结报告,研究结果显示GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,对HBVDNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组,在乙肝患者上确证了其在核苷(酸)类药物治疗基础上进一步抑制HBVDNA复制和潜在耗竭cccDNA的作用,临床研究达到预期...

百济神州2023年年度董事会经营评述

百拓维已于2023年6月在中国获得NMPA批准,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者,该适应症于2023年纳入NRDL。百拓维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准,用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。2.我们的商业化及临床阶段候选药物下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据...