【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...

2024年2月1日 - 仪器信息网

硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸,然后焚烧样品,去除所有的有机物,然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成,可以对其进行分析,得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数,关系到最终产品的有效性和...

详情

金迪克: 江苏金迪克生物技术股份有限公司2023年年度报告

2024年4月16日 - 证券之星

在线质量监控与管理并记录生产过程,确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典(CP2020)、欧洲药典(EP9.0)的质量标准。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)??主要业务、主要产品或服务情况????公司专注于人用疫苗...

详情

...国产医疗器械成功掘金中东;医保局引导集采药品进药店|等四条快讯

2024年7月16日 - 网易

内部管理农场由津村指导种植,秉持“汉方品质始于农田”的观点,按照津村GACP指南,从原料生药的种植到制备加工的工序管理,均进行严格的品质控制。制定生药生产标准书,规定每种生药可以使用的农药及其使用方法,建立生药溯源体系、指导监督检查生药种植农户的机制方法。复盘津村近10年来的专利布局,质量控制相关专利约占83.7%,包...

详情

同样是干质量的,为啥差别这么大?你属于哪种质量人?

2024年3月16日 - 网易

微生物检测质检员:适用于食品、药品、化妆品等行业,负责对产品中的微生物指标进行检测以确保其安全卫生。按产品状态分类:原材料质检员:专门负责原材料入库前的验收检验。半成品质检员:针对生产过程中的中间产品或组件进行质量控制。成品质检员:负责对完成生产流程且包装完毕的最终产品进行全面质量审查。按专业技能与...

详情

脂质体:医药研发领域的明星载体,解读其定义、分类与潜力

2024年6月24日 - 网易

脂质体药物质量控制研究中涉及的一般性要求可参照已发布的相关技术指导原则。具有纳米药物属性的脂质体药物的质量控制研究可参照《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》。2023年10月,药品审批中心发布了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》。指导原则主要适用于化学药物脂质体产品的质量研究和质量控制,包括创新药...

详情

卖沙棘的宇航人疑涉传销,IPO前产品铅浓度超标被罚

2024年7月9日 - 新浪

宇航人在招股书中坦言,任何产品质量和安全问题均可能对公司经营业绩产生重大不利影响(www.e993.com)2024年11月6日。目前,公司的质量管理体系主要包括原材料、生产过程及制成品的质量控制措施。不过,质量管理体系的有效性取决于多项因素,因此无法保证该体系的设计将始终有效。附:宇航人上市发行中介机构清单...

详情

欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering

2023年11月20日 - 新浪

建立欧洲立法的权限取决于欧洲议会和欧盟委员会。虽然“法规”是可立即对成员国产生约束力的法律,但“指令”必须由国家立法实施。该网络中的关键机构是欧洲药品质量管理局(EDQM,法国斯特拉斯堡),欧洲药品管理局(EMA,荷兰阿姆斯特丹),以及成员国的国家主管机关。这个网络很复杂(图1),如果制药公司计划申请进入市场,必须了解...

详情

CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点

2023年11月16日 - 新浪

取决于原辅料的特性和制剂的处方工艺,建议仿制药的口感与参比制剂保持一致,必要时结合《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》[9]等的相关要求,采用客观、科学的口感评价方法对自制制剂与参比制剂进行对比研究,如采用体外溶出试验、味觉传感器(电子舌)等对口味进行定量评估,在对比研究的基础上制定适宜的控制措施[...

详情

打破品牌滤镜,拥抱质优价廉集采中标药

2024年8月22日 - 腾讯新闻

药品的质量主要取决于生产过程中的多个因素,包括原料的质量、生产过程的控制、质量检测标准等。如果国产药企能够遵循严格的生产规范和质量控制流程,其生产的药品在理论上可以达到与进口原研药相同、甚至更优的质量水平。实际上,许多国产药品已经通过了国际药品质量认证,并且在国内外市场上有着良好的声誉。此外,国家药品监...

详情