新药直通三期临床试验

本报讯（记者江婷婷）11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，称其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门...

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

同花顺(300033)金融研究中心02月23日讯,有投资者向浙江医药(600216)提问,请问ARX788新药上市申请的注册号是多少?若至今还没提交上市申请,是否是与合作伙伴之间产生了纠纷,合作伙伴不配合。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制,三期临床数据是否有时效性?

亚虹医药宫颈癌前病变新药三期临床成功,是HPV疫苗外的新福音吗?

企业在3月19日的公告中表示,APL-1702已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点,但其临床试验结果能否支持药品递交上市申请等皆存在不确定性。仅从宫颈癌的发病情况来看,宫颈癌的预防和治疗市场容量不小。据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》,2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人,5.57万人死亡。在国内,宫颈癌发病...

...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

或启动II期/III期临床试验不少于3个;2025年考核年度,营业收入(A)的目标值为36.00亿元,触发值为32.40亿元,创新药研发进度(B)的目标值为2024-2025年度,创新药国内外IND批准数量累计不少于4个且累计完成1个NDA受理,或启动II期/III期临床试验数量累计不少于6个;2026...

本土新药三期临床头对头试验首次胜出,意味着什么?

药监部门在评估创新肿瘤药物的数据时，绕不开一系列的临床试验观察指标，如总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等等。其中，总生存期（OS）是公认的评价临床获益的‘金标准’，也是肿瘤药物临床试验的首选终点。”某三甲医院肿瘤科主任向人民日报健康客户端解释，而此次康方生物披露的无进展生存期...

香雪制药:TAEST16001注射液目前在II期临床阶段

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:董秘你好,公司生命科学申报的TAEST16001注射液有没有最新进展?香雪制药(300147.SZ)11月6日在投资者互动平台表示,TAEST16001注射液目前在II期临床阶段,研发的进展情况,会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露(www.e993.com)2024年11月24日。请您留意公司公告。

华药:老药企的“新三样”

目前,金坦公司研发的长效促红素正在准备开展三期临床试验。■新的发展“金钥匙”“我手里拿的是华药正在研发的一款新产品,今年3月刚实现120吨罐规模的试生产。”9月27日,在华药新药公司微生物所,所长任风芝手持一个白色小药瓶告诉记者,与传统的微生物发酵生产方式不同,这款产品使用了前沿的合成生物技术,大大...

中国流感疫情攀升!太景流感新药TG-1000完成三期临床试验收案

TG-1000三期与二期临床试验最大的差异在于收案患者年龄层及病毒株类型，而三期试验增加12-18岁青少年群体，若试验结果达到主要疗效指标，日后药品市场涵盖成人及青少年群体，相关试验结果皆可支持TG-1000在欧美及亚洲地区的市场开发。流行病毒株方面，近期中国流感疫情以A型流感为主，约占75-90%），推测为三期临床试验受...

华药:老药企的“新三样” - 河北日报-01版:头版-2024年10月04日

目前,金坦公司研发的长效促红素正在准备开展三期临床试验。■新的发展“金钥匙”“我手里拿的是华药正在研发的一款新产品,今年3月刚实现120吨罐规模的试生产。”9月27日,在华药新药公司微生物所,所长任风芝手持一个白色小药瓶告诉记者,与传统的微生物发酵生产方式不同,这款产品使用了前沿的合成生物技术,大...

一种新的“救命药”,让全球药企卷生卷死

从临床数据看,ADC药物的效果确实令人心动。2022年获批上市的ADC药物德曲妥珠单抗(DS-8201),在与化疗对照的三期临床试验中,将符合条件的乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了49%。在另一个关键指标无进展生存期(PFS)方面,使用德曲妥珠单抗的患者中位数为10.1个月,相比传统化疗组(中位数5.4个月)几乎提高一倍。