推荐阅读 | FDA对包装贴签体系的检查重点
7)标签发放的控制、发放标签的检查、已用标签的数量平衡8)已贴签原料药的检查9)标签来料(打样)的检查10)批号使用、对带有批号/控制号的多余标签的销毁11)在对不止一批产品同时包装时充分的分隔与控制12)标签上的有效期或复验期13)包装贴签操作的验证,包括计算机化过程的安全性和验证14)记录任何非预期...
创新药各阶段CMC研究重点
此阶段应对药物的稳定性进行全面的研究,包括在GMP条件下完成影响影响因素试验,制定合理的稳定性研究方案,确选定适宜的包装和规格,以确定药物的贮藏条件和有效期/复验期。(5)包材相容性原料药无包材相容性研究的要求,采用原辅包登记平台上备案的药包材,通过稳定性研究证明包装可行。制剂需按CDE颁发的相关指导原则开...
全面解读有效期和复验期的差别和使用
且ICHQ7A推荐原料药使用复验期:“原料药的有效期或复验期应当基于稳定性研究所得数据的评估。通常会用复验期,而不用有效期。”2有效期、复验期的概念区别对于有效期和复验期,它们的制定依据都只能是稳定性试验数据,同样的稳定性数据如何分别支持有效期、复验期这两个日期。举个例子来帮助大家理解下:根据中国...
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
重点需要查看原辅料制定的有效期和复验期是否符合规定,并对存储条件进行规定。库内所有物料的帐卡单据记录表格状态标记应专人妥善保存,及时准确填写,做到帐、卡、物一致。有效的标识和记录可以有效避免物料储存与转运中差错和交叉污染的风险。仓库的温湿度记录应该进行有效记录,并且对异常超情况应及时处理,并且做好记录。
创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
基于稳定性研究结果,说明拟定的有效期/复验期和贮存条件。如未规定有效期/复验期,应承诺制剂生产前对原料药重新进行检验。为确保NDA阶段获得足够稳定性数据,建议提供正式稳定性研究方案。制剂P.1剂型及产品组成以列表方式提供Ⅲ期临床样品单位剂量的处方组成,明确辅料名称、用量、功能及其执行标准。如用到预混辅...
行业影响堪比非瘟?新版兽药GMP或将淘汰50%兽药企业
包括:2011年之后一些相对体量较大的企业进入GMP复验期,开始试探性地根据自己的产品生产需求对车间进行改进,更接近如今的新标准;以及一些兴建时间在2016年之后的新厂,或者2016年之后在市场竞争的推动下主动做过大规模升级改造的企业,其生产质控标准与新版的GMP相当(www.e993.com)2024年10月22日。这类企业相对较少。
创新药稳定性研究设计与数据评价
3)在一般情况下,如果在加速6个月内任意时间点发生显著变化,应增加中间条件,并根据中间条件的考察结果来确定复验期。4)对于需冷藏保存的原料药,如果在加速试验下3~6个月期间发生显著变化,应根据长期试验的实际数据确定建议的复验期,不能采用外推法;如果在前3个月内即发生显著变化,应考察短期偏离贮存条件对药物的...
医药行业交流群问答集锦 -2022(8.29-9.2)
你报CEP和DMF都可以是复验期,但国内生产国内销售的只批有效期,而且复验期在国外也不是允许你无限制反复检验并延长的。进口原料药这个复验期,在国内使用是不是可以按照国际上的定义允许复验合格后使用,国内是没有明确的政策规定的,而且另一个问题是如果你这么用,稳定性研究数据是不是能支持。A2:(中美双报人药...
河南恩济药业销售劣药违法被罚 为海王生物子公司
(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
【ICH基础知识500问】Q1E 稳定性数据的评价
答对拟室温贮藏的原料药或制剂,当加速条件下无明显变化时,可根据长期和加速试验的数据来确定复验期或货架期。具体分为两种情况。(1)长期和加速试验的数据显示几乎没有变化时不进行统计分析,可用外推法延长复验期或货架期,但不超过数据覆盖范围的2倍,并不超过12个月。