万邦德获23家机构调研:公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门...

需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应症,公司获得了美国FDA的孤儿药和罕见儿科疾病用药的双认定,拥有上市后7年的市场独占权,以及其他的支持...

我国在研新药数量跃居全球第二位,创新药ETF易方达(516080)、医药...

工信部在2024中国医药工业发展大会上表示,当前我国医药工业产业规模不断壮大,创新能力显著增强,在研新药数量跃居全球第二位,今年以来37个创新药、51个创新医疗器械获批上市,我国医药工业创新能力显著增强。随着医药产业持续创新发展,医药主题指数备受市场关注。其中,中证创新药产业指数聚焦A股创新药产业链龙头,沪深300医...

潜在重磅小分子GLP-1新药在华获批临床!阿斯利康超20亿美元合作开发

今日(11月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,诚益生物(Eccogene)申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床,拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理,以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示,这是阿斯利康(AstraZeneca)以潜在超20亿美元的总额从诚益生物引进...

拜耳新药在华超适应证推广 被质疑存安全隐患

德国拜耳寄予厚望的新药“拜瑞妥”近日在中国陷入“超适应证推广”的指责中。究竟是商业利益驱动下的“越位”推广,还是个别临床医生不负责任的诱导使用,中国医生张强和德国拜耳,现在都在“等一个说法”。上周六(5月19日)晚间,同济大学附属东方医院血管外科主任张强发微博质疑拜瑞妥在中国“超适应证”推广使用。昨天,...

从存储、增殖、新药研发到治疗,这份报告厘清了间充质干细胞行业的...

随着干细胞技术的飞速进展,我们在中国境内展开试验的申请人中也看到了世界药企巨头的身影,包括拜耳、新基、葛兰素史克、辉瑞等。在诸多疾病领域,中国也获得了进展,如干细胞治疗骨关节炎、糖尿病足、急性心肌缺血、地中海贫血、帕金森症等。但受限于政策,目前国内干细胞产业链短期的现金收入只有存储这一个环节。

刚刚!康哲药业引进的新药在中国获批上市,针对结直肠癌

今日(6月18日),中国国家药监局(NMPA)官网公示,Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请已获得批准(www.e993.com)2024年11月24日。根据康哲药业早先新闻稿,亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物,适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化,可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。

降脂不只有他汀!3个新药纳入中国新指南,安全降脂保护心血管

海博麦布是我国自主研发上市的一类新药，在药物分类上它与很多朋友熟知的依折麦布一样，都属于胆固醇吸收抑制剂类药物。与他汀类药物抑制胆固醇吸收不同，海博麦布的作用机理是通过在肠道刷状缘水平通过与尼曼匹克C1相互作用从而抑制饮食和胆汁胆固醇在肠道的吸收，这种对于肠道胆固醇吸收抑制作用，不光是对于饮食中脂质...

难治、复发性慢性淋巴细胞白血病,有望用上国产原研创新药

据悉,该项目申请是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究结果,并在药品的有效性、安全性和总缓解率等研究指标上观察到了不俗表现。剑指“难成药”靶点,国产原研新药打破空窗Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子,在许多恶性血液肿瘤特别是慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤中过度表达,是癌细胞逃避凋亡的重要机制之...

医疗设备启动集采;减重版司美格鲁肽上市;药代行贿公开处罚

《暂行规定》明确,对于在中国境内上市的单一药品品种,其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人,履行药品上市许可持有人义务。境内责任人应当具备履行义务相适应的质量管理体系等条件。境内责任人的名称、地址、联系方式应当在药品说明书上列出。医药卫生事件...

百济神州计划启用全新英文名,剑指更广阔的国际市场

今年一季报中,百济神州表示,其将在上海张江新建一个研发中心,继北京、上海、武汉之后,这已是百济神州在中国的第四个研发基地。此外,百济神州目前的泽布替尼等化药基本来自苏州的小分子生产基地。这个基地设计年产能约为1亿片/粒。去年底,苏州新的分子创新药物全球产业化基地启用,第一阶段建设新增超5.2万平方米的...