...药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,已获得注册申请受理...
感谢您对公司的关注!公司与信心药业已办理完毕股权过户的工商变更手续,信心药业成为恩威医药的全资公司;公司与山东朗诺制药有限公司合作研发产品对乙酰氨基酚布洛芬片已报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,已获得注册申请受理,注册批件取得时间和结果均具有不确定性。详情见公司在指定信披媒体发布的相关公告。
...不佳的2型糖尿病适应症已报送国家药品监督管理局药品审评中心...
公司回答表示,尊敬的投资者,您好!西格列他钠联合二甲双胍用于经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病适应症已报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,已于今年6月获得注册申请受理,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。感谢您的关注!
...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
国家药监局:这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原...
...已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请...
具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。特此公告。国家药监局2024年4月19日《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
刚刚,国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见(www.e993.com)2024年9月11日。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施,对很多没专利限制的老品种而言,算是一个利好,避免过度...
CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请
9月25日,国家药监局药审中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。值得关注的,《征求意见稿》提出,自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
刚刚!CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见...
为落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定,药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年...
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药品监管部门应当在受理申请后的60日内,通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。如果逾期未通知,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。如果不同意或需要补充资料,申请人可以根据通知的意见进行修改或补充,并重新提交申请。如果申请人对审批结果有异议,可以申请复议或提起行政诉讼。
21健讯Daily | 浙江将专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产...
9月2日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网最新公示,拜耳利伐沙班片因符合NMPA“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请”的情形,拟纳入优先审评。公开资料显示,利伐沙班片是一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝物。它可通过抑制因子Xa,中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生...