...LAE102的新药临床试验申请被国家药品监督管理局药品审评中心受理
来凯医药-B(02105)发布公告,中国国家药品监督管理局的药品审评中心已受理了针对LAE102的新药临床试验申请,该药物是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体,用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。公司对LAE102的IND申请获得受理感到高兴,并将与监管机构密切合作,完成申请流程。在获得IND批准后,公司将启动临床试验流程,并致...
...上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理
公司回答表示,尊敬的投资者,您好。公司氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)新药上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。公司正积极配合药品上市评审工作,积极进行沟通交流。同时公司也在同步制定商业化策略,建立市场营销体系,争取新药上市批准后尽快实现上市销售。关于后续进展,请关注公司公告。感谢您对海创药...
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个,同比增长37.3%
新京报讯(记者王卡拉)1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药、科伦药业紧随其...
...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
国家药监局药品审评中心征求意见:第一家过评后三年后不再受理同...
国家药监局药品审评中心征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请财联社9月26日电,国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估...
CDE征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请
上证报中国证券网讯(记者张雪)9月25日,CDE(国家药监局药品审评中心)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知(www.e993.com)2024年8月15日。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临...
凯因科技:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年1月正式受理...
同花顺(300033)金融研究中心12月25日讯,有投资者向凯因科技提问,董秘,您好,GL-004大概什么时候能批产?谢谢公司回答表示,您好,国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年1月正式受理GL-004项目上市申请,目前尚处于审评阶段,后续进展请关注相关公开信息。感谢您的关注!
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
刚刚,国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施,对很多没专利限制的老品种而言,算是一个利好,避免过度...
北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2023年年度报告摘要
对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量,缩短药物研发周期。受益于该政策,研发企业的积极性会极大提高,对专业CRO的依赖性...
...通化金马琥珀八氢氨吖啶上市申请获受理,将由药品审评中心进行...
今日公告显示,琥珀八氢氨吖啶上市申请登记获得受理后,根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述申请将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评。阿尔茨海默病(AD)是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病,主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。